Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Yönetmeliği

Otomatik olmayan tartı aletinde kapasite kadar kullanım amacı da başvuru için önemlidir. Ticari satış, tıbbi kullanım veya farklı bir kurum içi ölçüm aynı kapsam kararını vermeyebilir. Önce cihazın hangi işlemde kullanılacağını açıklayın; yalnız “terazi belgesi” ifadesiyle dosya açmayın.

Kullanım amacını somutlaştırın

TSE programı ticari işlemler, belirli ödeme hesapları, hukuki uygulamalar, hastaların tıbbi amaçla tartılması, eczane/ilaç laboratuvarı işlemleri ve halka doğrudan satışta fiyat tespiti gibi kullanımları ayrı grupta sayar. Diğer kullanımlara ilişkin kapsam ve işaretleme açıklaması da bulunur. Otomatik Olmayan Tartı Aletleri Hizmet Programı, 2.4

Ürünün ilan edilen ve fiilî kullanımını aynı dosyada belirtin. Başka alanda kullanılacak benzer cihazın sonucunu kopyalayarak kendi ürününüzün muaf veya kapsamda olduğuna karar vermeyin. Bu yazı cihazınıza otomatik kullanım kategorisi atamaz.

B başvurusu için tip dosyasını hazırlayın

Üretici teknik dosya, başvuru formu ve bilgi formuyla başvurur. B modülünde tasarımı temsil eden numune ve yönetmeliğin temel gereklerine uygunluk değerlendirilir. Eksiklikler başvurana yazılı bildirilir; program, belirlenen sürede giderilmezse dosyanın olumsuz sonuçlandırılacağını belirtir. 4.1.1 ve 4.2.1.1

Model/seri tanımını, çizimleri ve numuneyi eşleştirin. Düzeltme istendiğinde değişen belgeyi tarih ve sürümle işaretlemek, önceki raporla yeni dosyanın karışmasını önler.

Deney ve yazılım kapsamını birlikte takip edin

Program, B değerlendirmesinde teknik dosyanın temel gereklere ve ilgili standarda/rehbere uyumunu, performans, EMC ve çevresel deney seçimlerini, yazılım sürümü ve güvenliğine ilişkin incelemeleri kontrol listesi ve deney planıyla kayda bağlar. 4.2.1.1, OOTA Modül B Kontrol Listesi ve Deney Planı

Bu nedenle yalnız mekanik yapı veya kapasite bilgisiyle yetinmeyin. Yazılımı bulunan üründe başvuruya esas sürümü ve değişiklik geçmişini açıklayın. Bu rehber deney toleransı ya da yazılım güvenliği için teknik kabul ölçütü üretmez.

D modülünde tip belgesiyle aynı ürünü gösterin

D başvurusu tip belgesindeki ürüne uygunluğu sağlayacak üretim kalite sistemini ele alır. Başvurulan ürünün belge kapsamındakiyle aynı olup olmadığı ve kalite dokümanlarının yeterliliği kontrol edilir. Üreticiler periyodik ve gerektiğinde habersiz kontrollere tabi tutulabilir. 4.2.1.2

Üretim yöntemleri, kontrol kayıtları ve sorumlu kişiler gerçek işleyişinizi anlatsın. Başka bir ürün veya tesis için hazırlanmış kalite dosyasını açıklama yapmadan kullanmayın.

D dosyasında boş şablonların yanında uygulama kayıtlarını da sunun

OOTA bilgi formunun D modülü ek listesinde tip onayı belgesinin kopyası, tasarım dokümanları, kalite el kitabı ve prosedürlerin yanında ilk muayene deney talimatları ile kullanılan formların dolu örnekleri bulunur. Deney imkânları ve kalibrasyon durumları ile ilk muayeneyi yapacak personelin eğitim sertifikaları da ayrı kalemlerdir. Bu nedenle yalnız boş kalite şablonlarını eklemek, üretimde tutulan kayıtları göstermekle aynı şey değildir. DB-NAWI-FR-001, 14.08.2023/1, D modülü ek listesi.

Formdaki not, muayenede kullanılacak izlenebilir kalibrasyonlu etalon kütle ve deney teçhizatının başvuru sahibince planlanan yer ve zamanda hazır bulundurulmasını ister. Listeyi başvurduğunuz değerlendirme ile eşleştirin; bu nottan her terazi için tek bir etalon değeri veya deney toleransı çıkarmayın. DB-NAWI-FR-001, D modülü eklerinden sonraki Not.

Model ve kapsam değişikliğini ayrı işlem olarak izleyin

B kapsamına eklenen yeni ürünün D kapsamına alınması ayrıca değerlendirilir. Program, aynı teknoloji koşulunun uzman tarafından değerlendirilmesi halinde denetim yapılmadan kapsam değişikliğinin komiteye sunulabileceğini açıklar. Otomatik kapsam genişlemesi değildir. 4.2.1.2

Sonuç belgesinde unvan, ürün tipi ve kapsamı kontrol edin. Kalibrasyon raporu, ürün tip belgesi ve kalite sistemi belgesini dosyanızda ayrı tutarak müşteriye hangi belgenin hangi işlemi kanıtladığını açıkça gösterin.

Kullanım amacı kutusunu ürünün gerçek işleviyle doldurun

TSE bilgi formu ticari işlemler, vergi ve benzeri ödemeler, mevzuat veya mahkeme amaçlı ölçümler, tıbbi kullanım, eczacılık/laboratuvar ve doğrudan satış ya da ön ambalajlı ürün fiyatlandırmasını ayrı seçeneklerle sorar. Bunların dışındaki kullanım da ayrı gösterilir. Bir tartının masa üstü veya platform tipi olması, hangi kullanım amacının seçileceğini tek başına belirlemez. Başvuru bilgi formu, s.2.

Örneğin üretim içinde karşılaştırma için kullanılan cihazla tüketiciye satılan ürünün bedelini belirleyen cihaz aynı ticari model olabilir. Başvuruda cihazın fiilen ne için sunulacağını açıklayın. Bu örnek belirli bir cihazı yönetmelik dışında bırakmaz; kapsam kararının yalnız marka ve model adına indirgenmemesi gerektiğini gösterir.

Modül B şemasının altındaki istisnayı atlamayın

Programın akış şeması B tip incelemesiyle D üretim kalite güvencesini gösterir. Aynı sayfanın notu, bünyesinde elektronik tertibat bulunmayan ve yükü dengelemek için yük tartım tertibatında yay kullanılmayan aletlerde B modülünün zorunlu olmadığını belirtir. İki koşul birlikte değerlendirilir. “Bütün otomatik olmayan tartılarda önce B alınır” ifadesi bu notu eksik aktarır. 23.07.2026/7 programı, s.9.

Cihazın teknik açıklamasında elektronik tertibat ve dengeleme düzenini net gösterin. Bu istisna bütün ürün gereklerinden veya diğer değerlendirmelerden muafiyet anlamına gelmez. Programdaki hizmet akışıyla cihazınıza uygulanacak teknik düzenlemeyi birlikte inceleyin.

Ürün dosyası ve işletme bilgilerini birlikte hazırlayın

Bilgi formunun tip onayı ekleri; tipin genel tanımı, tasarım ve bileşen çizimleri, devreler ve çalışma açıklamaları ile uygulanan standartları ister. Standartların uygulanmadığı yerlerde temel gerekleri karşılayan çözümün açıklaması, tasarım hesapları ve deney sonuçları da dosyaya bağlanır. Tartı aleti ve parçalarına ait raporlarla sertifikaları ilgili bileşen/modelle eşleştirin; yalnız katalog görseliyle yetinmeyin. Bilgi formu, s.2.

Formdaki kritik proseslerin gerçekleştirildiği diğer adresler, vardiya ve efektif personel alanlarını gerçek faaliyet üzerinden doldurun. Yalnız merkez ofisteki çalışan sayısını yazarak üretim ve kalite faaliyetlerini görünmez bırakmayın. Dış üretim veya farklı tesis varsa hangi işin nerede yapıldığını açıklayan bir ön hazırlık çizelgesi kullanabilirsiniz. Bilgi formu, s.1.

İnceleme günü için ekipman hazırlığını tamamlayın

Formun notuna göre izlenebilir kalibrasyonlu etalon kütleler ve deney teçhizatı planlanan yer ve zamanda başvuru sahibi tarafından hazır bulundurulmalıdır. Cihazların gerçekten kullanılabilir durumda olduğunu, kalibrasyon kaydının hangi ekipmana ait olduğunu ve görevli personelin erişimini önceden kontrol etmenizi öneririz. Ekipmanın yalnız listede bulunmasıyla inceleme yerinde hazır olması farklıdır. Bilgi formu, s.3.

Aynı form belgenin Türkçe düzenlendiğini, başka dil talebinde nitelikli tercüme hizmeti masrafının başvuru sahibine yansıtıldığını belirtir. Dil talebini teslim aşamasına bırakmadan formda açıklayın; burada sabit tercüme fiyatı veya teslim süresi verilmez.