CE işareti nedir ve TSE bu süreçte hangi hizmetleri verir?

CE işareti, imalatçının ürünün uygulanabilir mevzuat gereklerini karşıladığını bildirdiği işarettir. AB’de bunu gerektiren düzenleme kapsamındaki ürünlerde kullanılır; bütün ürünlere takılabilecek genel bir kalite etiketi değildir. Süreci başlatırken ürününüzü, hedef pazarınızı ve hangi sıfatla hareket ettiğinizi belirleyin. Ürünü kendi markasıyla imal ettirip satan işletme de AB kuralları bakımından imalatçı sayılabilir. CE işaretinin kapsamı ve sorumluluklar.

1. Ürün ve değerlendirme yolunu belirleyin

Teklif istemeden önce ürünün modelini, kullanım amacını ve teknik özelliklerini açıklayan kısa bir tanım hazırlayın. TSE’nin resmî açıklamasına göre ilgili yönetmeliği belirlemek başvuranın sorumluluğundadır. Uygunluk değerlendirme modülü bazı durumlarda seçilebilir; bazı ürün gruplarında ise yönetmeliğin koşulları belirleyicidir. TSE bütün CE kapsamlarında hizmet vermediğini açıkça belirtir. TSE’nin başvuru yönlendirmesi.

AB’de uygunluk değerlendirmesi tasarım ve üretim aşamalarıyla ilişkilidir. Ürünün riskleri değerlendirilir ve sonuçlar teknik dosyaya girer. Mevzuat izin veriyorsa imalatçı değerlendirmeyi kendisi yapabilir; üçüncü taraf isteniyorsa uygun onaylanmış kuruluş devreye girer. Tasarımı veya üretimi dışarıya yaptırmak, imalatçının değerlendirmeyi sağlama sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Uygunluk değerlendirmesi.

2. Kuruluşun ürününüz için yetkisini kontrol edin

AB Komisyonunun NANDO listesinde kuruluşların kimlik numaraları ve görevlendirildikleri işlemler bulunur. Kontrolü yalnızca kuruluş adına göre bitirmeyin: ilgili düzenlemeyi, ürün kapsamını ve ihtiyaç duyduğunuz değerlendirme işlemini eşleştirin. Bir kuruluşun listede bulunması bütün ürün gruplarında hizmet verebildiği anlamına gelmez. Başvuru hazırlığında baktığınız kapsam kaydının tarihini de not edin; liste güncellenir. Onaylanmış kuruluşlar ve NANDO.

3. Teknik dosyayı ürünle eşleştirin

Teknik dosya, ürünün tasarımını, üretimini ve çalışmasını açıklayan uygunluk kanıtlarını bir araya getirir. AB resmî rehberindeki başlıca unsurlar şunlardır:

• İmalatçı ve ürün kimliği, tasarım ve üretim yerleri.
• Uygulanan düzenlemeler, ilgili temel gerekler ve değerlendirme yöntemi.
• Risk değerlendirmesi ve riskleri azaltan çözümler.
• Kullanılan standartlar, kritik bileşenler ve malzemelerle ilgili kanıtlar.
• Ürün etiketi, kullanım talimatları ve varsa onaylanmış kuruluş bilgileri.

Birden fazla düzenleme uygulanıyorsa hangi parça veya işlevin hangi gerekle ilişkilendiğini gösterin. Dosyayı piyasaya arzdan önce hazırlayın. Saklama süresini ürünün düzenlemesinden kontrol edin; AB rehberindeki genel süre, açık mevzuat istisnalarını saklı tutar. Teknik dosyanın içeriği.

Uyumlaştırılmış standartlar uygunluğu göstermeye yardımcı olabilir. AB Komisyonu bunların kullanımının gönüllü olduğunu, alternatif teknik çözümler seçilebildiğini açıklar. Dayanacağınız standardın referansını ilgili AB Resmî Gazetesi listesinde de kontrol edin. Yalnızca bir standart kodu bulmak, ürünün bütün gereklerinin karşılandığını göstermez. Uyumlaştırılmış standartlar.

4. Uygunluk beyanını tamamlayın

AB uygunluk beyanı, gerekli değerlendirme yapılıp teknik kanıtlar derlendikten sonra imzalanır. Beyanda imalatçı veya yetkili temsilci bilgileri, izlenebilir ürün kimliği, sorumluluk açıklaması, ilgili mevzuat ve kullanılan uygunluk dayanakları yer alır. Uygulanıyorsa onaylanmış kuruluş bilgileri eklenir. İmza sahibinin adı, görevi, imzası ve düzenleme tarihi belirtilir. Satış yapılan AB ülkesinin dil gereklerini de kontrol edin. Ürün tasarımı, bileşenler veya ilgili kurallar değiştiğinde beyanı gözden geçirin. AB uygunluk beyanı.

5. TSE’nin ilgili hizmet sayfasından başvuruyu hazırlayın

Ürün ve işlem kapsamınız TSE hizmetiyle örtüşüyorsa o hizmetin başvuru listesini kullanın. Örneğin TSE’nin asansör sayfasında asansör ile güvenlik aksamı için ayrı bilgi formları bulunur. Başvuru ekleri arasında Direktifler Müdürlüğü formu ve sözleşme, kuruluşun yasal ve temsil bilgileri, ilgili teknik dosya ve ödeme belgesi sayılır. Kalite sistem dosyası ise sayfada Modül H1 başvurularına bağlanır. Bu koşullu eki bütün CE başvurularına taşımayın.

Aynı sayfa, listelenen belgelerin çevrim içi sisteme yüklenip onaylanmasıyla başvuru sürecinin başladığını belirtir. Başvuru öncesinde hizmet kapsamını, kullanılacak formu, koşula bağlı ekleri ve teknik dosyanın hangi ürünü anlattığını birlikte kontrol edin. TSE asansör başvuru ekleri.

Başvuruya başlamadan bir ürün dosyası açın

İlk görüşmeye hazırlanırken tek sayfalık bir kapsam özeti kullanabilirsiniz. Ürün adı ve modeli, amaçlanan kullanım, hedef ülke, imalatçının kim olduğu ve değerlendirilecek tasarım sürümü bu özette bulunsun. Ardından her uygulanabilir düzenlemeyi ayrı satıra yazın; karşısına değerlendirme yolu, sorumlu taraf, istenecek kanıt ve henüz cevaplanmamış soruyu ekleyin. Bu, mevzuattaki bir formun yerine geçen zorunlu şablon değil, yanlış kapsamda teklif almayı önlemeye yönelik çalışma önerisidir.

Örneğin aynı muhafazayı kullanan iki elektrikli ürünün güç kaynağı, yazılımı veya kullanım ortamı farklıysa bunları yalnız dış görünüşlerine bakarak tek model saymayın. Dosyayı inceleyecek kişiye farkları gösterin. Hangi modelin hangi raporla temsil edildiği netleşmeden bütün serinin aynı sonuçtan yararlandığını ilan etmeyin. Bu örnek belirli bir ürüne CE gerekip gerekmediği konusunda karar içermez.

Teklifte de yalnız belge bedelini karşılaştırmayın. Teknik dosya incelemesi, deney, numune taşınması, üretim değerlendirmesi ve izleme gibi hangi işlemlerin kapsamda olduğunu yazılı netleştirin. Her ürün için aynı deneyi veya aynı fabrika denetimini zorunlu saymak doğru değildir; yöntemi ürün düzenlemesi ve seçilen modül belirler.

Belge düzenlendikten sonraki sorumluluğu planlayın

Türkiye’deki CE İşareti Yönetmeliği imalatçının uygunluk değerlendirmesini yapmasını veya yaptırmasını, gerekli teknik dosyayı ve beyanı hazırlamasını düzenler. Teknik düzenlemede başka süre yoksa teknik dosya ve beyan, ürünün piyasaya arzından itibaren on yıl saklanır. 7223 sayılı Kanun’un 7. maddesi de seri üretimde uygunluğun devamı için gerekli önlemleri düzenler. Dolayısıyla bir raporun alınması dosyanın bir daha açılmayacağı anlamına gelmez. CE İşareti Yönetmeliği madde 5 ve 7223 madde 7; Bakanlığın 2021 derlemesi, basılı s.10 ve 75–76.

İşletme içi takibinizde tasarım değişikliğini kimin değerlendireceğini, güncel beyanı kimin yayımlayacağını ve hangi üretim partisinin hangi dosya sürümüne bağlı olduğunu belirleyebilirsiniz. Teknik dosya dışarıda hazırlanmış olsa bile erişim ve güncelleme düzeni kurulmalı. Müşteriden gelen uygunsuzluk bildirimiyle önceki deney kayıtlarını eşleştirebilmek, dosyanın satış sonrasında da kullanılmasını sağlar.