Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

TSE'nin “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” sayfasında yeni başvuru alınmadığı belirtiliyor. Sayfa eski 93/42/AT MDD hizmeti ve bu hizmetin geçiş dönemini açıklıyor. Orada hâlâ sözleşme veya değişiklik formu bulunması, yeni belgelendirme başvurusunun kabul edildiği anlamına gelmez. Başvuru ve Bilgi

Eski MDD hizmetinin durumunu doğru okuyun

TSE, kendi MDD onaylanmış kuruluşu tarafından 26 Mayıs 2021'den itibaren yeni belge düzenlenemediğini; ilk belgelendirme ve belgede değişiklik gerektiren taleplerde MDR kapsamında atanmış kuruluşlara başvurulması gerektiğini açıklar. Sayfa, belirli koşulları sağlayan eski belgeler için gözetim faaliyetlerinin en geç 26 Eylül 2024'e kadar yürütüldüğünü de belirtir. Bilgi

Bu tarihlerden bütün üreticilerin bütün eski belgelerinin aynı gün geçersiz olduğu sonucu çıkarılmaz. Elinizdeki belgenin somut durumu, ilgili geçiş koşulları ve onu izleyen kuruluşun kayıtlarıyla ayrıca değerlendirilmelidir.

Yeni ürün veya değişiklik talebini ayrı tanımlayın

Hazırlık notunuzda talebin ilk belgelendirme, kapsam genişletme, tasarım değişikliği, adres değişikliği veya mevcut belgenin durumunu öğrenme olduğunu belirtmenizi öneririz. Ürün adı, amaçlanan kullanım, üretici unvanı ve mevcut belge numarasını ekleyin. Başka cihaz ailesine ait evrakı kendi ürününüze uygulanmış kabul etmeyin.

Bu not bir başvuru formunun yerine geçmez. Ancak eski MDD sayfasına ait belgeyle yeni bir MDR değerlendirmesinin birbirine karışmasını önler. İncelenmeyen cihaz risk sınıfını veya mevzuat istisnasını tahmin ederek doldurmayın.

Kuruluşun MDR görev kapsamını kontrol edin

Komisyonun NANDO yönlendirmesi kuruluşların kimlik numarasıyla birlikte atandıkları görevlerin bulunduğunu açıklar. Yeni değerlendirmede kuruluş unvanını, ilgili mevzuatı ve cihazınıza ilişkin görevi birlikte kontrol edin. Eski bir MDD kaydından MDR yetkisi sonucu çıkarmayın. List of notified bodies

Teklif veya görüşme kaydında hangi düzenleme ve kapsamın değerlendirileceği açık olsun. Yalnız ticari logo ya da kimlik numarasını yetki kontrolü yerine kullanmayın.

Mevcut dosyada cevaplanması gereken soruları çıkarın

Kendi takip listenize belgenin kapsamı, son karar/bildirim, gözetimi izleyen kuruluş, yapılan ürün değişiklikleri ve varsa geçişe ilişkin yazışmaları ekleyebilirsiniz. Bunlar önerilen dosya kontrol başlıklarıdır. Bu rehber bir cihazın piyasaya arz edilebileceğini, belgesinin uzadığını veya belirli tarihe kadar geçerli olduğunu ilan etmez.

Eski form bağlantısını işlem kabulü saymayın

TSE sayfasındaki form ve sözleşmeler geçmiş hizmet kayıtlarının anlaşılmasına yardımcı olabilir. Yeni talep için asıl belirleyici, sayfadaki başvuru durumu ve güncel kapsam değerlendirmesidir. İnternet sitesinde dosyanın indirilebilmesiyle hizmetin bugün açık olmasını birbirinden ayırın. Dokümanlar ve Başvuru

Bu rehber mevcut yönlendirmeyi açıklar; yeni TSE MDR başvurusu varmış gibi ekran adımı veya sonuç süresi üretmez.

Görüşmeye götürülecek cihaz özetini hazırlayın

Mevcut belgeyi değerlendirecek veya yeni talebi ele alacak kuruluş için bir cihaz özeti hazırlayabilirsiniz. Ticari adın yanında imalatçı, model ailesi, amaçlanan kullanım, mevcut teknik dosya sürümü ve talebin ne olduğu açık olsun. Varsa eski belgeyi ekleriyle birlikte kaydedin. Birden çok cihaz ailesi varsa hepsini tek belge numarasının altında toplamak yerine hangi ailenin hangi kapsamda olduğunu gösterin. Bu önerilen ön hazırlık, cihazın sınıfını veya uygulanacak uygunluk değerlendirme yolunu belirleyen bir karar değildir.

Değişiklik talebinde önceki ve yeni durum arasındaki farkı açıklayın. Örneğin yalnız iletişim adresi güncellemesi ile ürünün amaçlanan kullanımındaki değişikliği aynı başlık altında sunmayın. Tarihli bir karşılaştırma notu; değişen alanı, etkilenen modelleri ve mevcut belgeyle ilişkisini görünür kılar. Eski bir değişiklik formunu doldurmuş olmak bu değişikliğin kabul edildiğini veya eski belgeyle piyasaya arzın sürebildiğini göstermez.

MDR ile IVDR için kuruluş listesini doğru filtreleyin

Komisyonun tıbbi cihazlara özel sayfası MDR 2017/745 ve in vitro tanı cihazları için IVDR 2017/746 kuruluş listelerine ayrı bağlantılar verir. Kuruluşların atama kodları da değerlendirme kapsamıyla ilişkilidir. Sadece kuruluş numarasını görmek yerine talebin ilgili mevzuat ve cihaz kapsamıyla örtüşüp örtüşmediğini inceleyin. Aynı sayfa onaylanmış kuruluşların standart ücret listelerini kamuya açmasına ilişkin yönlendirmeyi de içerir; bu listeler belirli dosyanız için kesin fiyat teklifi sayılmaz. Komisyon: tıbbi cihaz onaylanmış kuruluşları.

Hazırlık notunda kuruluşla paylaştığınız cihaz tanımını ve aldığınız kapsam cevabını saklayabilirsiniz. Yeni bir firma adı ya da yeni logo görülmesi, eski MDD görevinin yeni MDR görevi olarak devam ettiğine kanıt değildir. İncelenen kayıt tarihi ve mevzuat filtresi de notunuzda bulunsun.

Ürün kimliklerini aynı dosyada ilişkilendirin

AB’nin UDI açıklaması cihaz tanımlayıcısı UDI-DI ile üretim tanımlayıcısı UDI-PI’yi ayırır. Basic UDI-DI ise belge, uygunluk beyanı ve teknik dokümantasyon gibi kayıtlar arasında kullanılan ana ilişkilendirme anahtarıdır. UDI, mevcut etiketleme gereklerinin yerine geçmez. Bu kavramları tek bir seri numarasıymış gibi kullanmayın. Komisyon UDI açıklaması.

Kendi kayıt kontrolünüzde ticari model, teknik dosya ve varsa ilgili UDI bilgilerini ayrı sütunlarda eşleştirebilirsiniz. Eksik bir kimliği tahmin ederek üretmeyin. Bu rehber UDI atamaz, bir cihazı veri tabanına kaydetmez ve Türkiye’deki kayıt yükümlülüklerini AB sayfasından otomatik olarak çıkarmaya çalışmaz; burada amaç dosyadaki farklı tanımlayıcıları ayırmaktır.

Eski hizmetten yeni değerlendirmeye geçişi yazılı izleyin

Mevcut belgenin durumu için elinizdeki asıl belge, ekleri, son kuruluş kararı ve varsa gözetim/devir yazışmaları birlikte değerlendirilmelidir. İşletme içi takip listenizde açık soru, sorumlu kişi, başvurulan kuruluş ve alınan cevabı kaydedin. Genel bir internet duyurusunu ürününüze verilmiş özel karar gibi kullanmayın. Eski TSE hizmetinin kapalı olması ile cihazınızın somut mevzuat durumunun belirlenmesi ayrı işlemlerdir.

Sözleşmedeki çeviri farkı neden önemli?

DB-MDD-FR-042 kodlu sözleşmenin 18.05.2023/4 revizyonunun 5. sayfasında, 20 Mart 2023 öncesi belgelerle ilgili bir dil farkı vardır: Türkçe bölüm “iptal edilen”, aynı hükmün İngilizcesi “expired” yani süresi dolan belgeleri anlatır. Bunlar aynı durum değildir. Atıf yapılan AB 2023/607 düzenlemesinin 1(1)(a) maddesi de ilgili koşullar altında süresi dolmuş belgeleri ele alır; önceki cümlesinde sonradan geri çekilmemiş olma ayrımı bulunur. Bu yüzden eski Türkçe cümleden “iptal edilen belge kendiliğinden yeniden geçerli olur” sonucu çıkarmıyoruz. TSE sözleşmesi, s.5; AB asıl metni, madde 1(1)(a).

Kendi belgeniz için durum bilgisini yalnız üzerindeki tarihle sınırlamayın. Son kuruluş kararı, varsa askı/iptal/geri çekme bildirimi, geçişe ilişkin yazışma ve gözetimi izleyen kuruluş aynı dosyada bulunmalıdır. Bu kaynak karşılaştırması herhangi bir cihazın geçiş koşullarını sağladığına veya piyasaya sunulabileceğine ilişkin karar değildir.

Sözleşme süresi, belge süresi ve kuruluş görevi ayrı

Eski sözleşmenin 8. sayfasındaki bir yıllık süre ve uzama anlatımı sözleşmeye aittir. Aynı dosyanın 6. sayfasında eski MDD gözetimi için 26 Eylül 2024 sınırı anlatılır. Sözleşmenin kendiliğinden uzama cümlesi, kuruluşun görev kapsamını ya da cihaz belgesinin geçerliliğini tek başına uzatmış sayılmaz. Dosyanın bugün indirilebilmesini yeni MDR başvurusu kabulü gibi kullanmayın. Sözleşme, s.6 ve 8.

Arşiv incelemesinde sözleşme, ürün belgesi ve görev/devir yazışmalarını ayrı tarihlerle kaydetmek yararlıdır. İmza ve proje bilgileri bölümündeki proje kayıt numarası ve başvuru kapsamını da ilgili cihaz ailesiyle eşleştirin. Başka projeye ait imza veya belgeyi aynı üreticiye ait olduğu için bu dosyanın onayı gibi sunmayın. Buradaki eski banka, numune ve bildirim hükümleri güncel işleminize otomatik talimat olarak aktarılmamıştır. Tarihsel sözleşme, s.9.