ISO 13485 belgesi ile tıbbi cihaz CE işlemleri arasındaki farklar

ISO 13485 belgesine sahip olmak, tıbbi cihazın CE işlemlerinin tamamlandığı anlamına gelmez. TSE’nin ISO 13485 hizmeti, cihazın yaşam döngüsünde görev alan kuruluşların kalite yönetim sistemini ele alır. CE işaretlemesi ise cihaz için uygulanabilir uygunluk değerlendirmesiyle ilişkilidir. Sistem ve ürün dosyalarını birlikte planlayın, fakat aynı çıktı gibi sunmayın. TSE ISO 13485; EMA, Medical devices.

Kuruluşun rolü ile cihazın kimliğini ayırın

Başvuran kuruluş tasarım, üretim, depolama, dağıtım, kurulum veya bakım faaliyetlerinden hangisini yürütüyor? TSE açıklaması bu yaşam döngüsü faaliyetlerini ve tedarikçileri kapsar. Sistem başvurusunda gerçek faaliyet ve tesis kapsamını tarif edin. TSE, Bilgi.

Buna paralel olarak ürün dosyasında cihazın amaçlanan kullanımı, model ailesi ve hedef pazarı açık olsun. Bir dağıtım faaliyetini kapsayan sistem belgesini, başka kuruluşun ürettiği bütün cihazların ürün uygunluk belgesi gibi göstermeyin. Aynı marka altında satılan ürünlerin mevzuat yolu da yalnızca marka ortaklığından hareketle belirlenmez.

CE için uygulanacak değerlendirme yolunu ayrıca belirleyin

EMA açıklamasına göre CE işareti uygunluk değerlendirmesi sonrasında iliştirilebilir. Değerlendirme genellikle üreticinin kalite sisteminin tetkikini, cihazın türüne göre teknik dokümantasyonun güvenlik ve performans yönünden incelenmesini de içerebilir. Bu, sistem tetkikinin ürünle ilgili bütün değerlendirmelerin yerine geçmediğini gösterir. EMA, giriş bölümü.

Bu yazı cihazınızı sınıflandırmaz ve size uygulanacak değerlendirme ekini seçmez. Genel tıbbi cihazlarla in vitro tanı cihazları için farklı AB düzenlemeleri bulunduğundan, önce ürünün hangi düzenleme kapsamında ele alınacağını belirleyin. Özel durumları sıradan bir cihaz başvurusu gibi değerlendirmeyin.

Teklif ve belge adlarını açık okuyun

ISO 13485 belgelendirme teklifi ile mevzuat kapsamında ürün uygunluk değerlendirmesi teklifi aynı hizmet olmayabilir. Teklifte standardı, düzenlemeyi, kuruluşun yetki kapsamını ve beklenen belge veya raporu ayrı kontrol edin. “CE danışmanlığı dahil” gibi belirsiz bir ifade, hangi işlemin kim tarafından yapılacağını açıklamaz.

Mevcut sistem kayıtlarından ürün dosyasında yararlanılabilir. Ancak belgenin kapsamı, teknik dosyanın ürün kimliği ve üreticinin sorumlulukları arasında bağlantı kurulmadan yalnızca sertifika eklemek dosyayı tamamlamaz. Eksik teknik değerlendirmeyi sistem belgesiyle örtmeye çalışmayın.

Başlamadan önce dosyanızı eşleştirin

• Kuruluşun faaliyet ve tesis kapsamı belli mi?
• Cihazın kimliği ve amaçlanan kullanımı tanımlı mı?
• Hedef pazara uygulanacak düzenleme belirlenmiş mi?
• Sistem belgesiyle ürün değerlendirmesi çıktıları ayrı mı?

Bu ayrım, yanlış hizmet satın alma ve müşteriye kapsam dışı iddiada bulunma riskini azaltır. Ürününüze özgü teknik ve mevzuat değerlendirmesini tamamlamadan piyasaya arz işlemlerinin bittiğini ilan etmeyin.

Aynı model için iki farklı kontrol dosyası

Özgün bir hazırlık örneğinde üretici, belirli bir cihaz ailesinin üretimini bir tesiste yürütüyor olsun. Sistem dosyasında o faaliyetin nasıl yönetildiği ve kuruluşun kapsamı bulunur. Ürün tarafında ise hangi model ve amaçlanan kullanım için hangi uygunluk değerlendirmesinin yapıldığı açıklanmalıdır. Başka bir modelin veya başka üreticinin belgesini isim benzerliğiyle aynı kanıt kabul etmeyin.

Çalışma listenizde kuruluş unvanı, üretim yeri, cihaz ailesi, model referansı, ilgili düzenleme ve mevcut belge/rapor adı ayrı alanlar olabilir. Bu liste cihazınızı sınıflandıran resmî teknik dosya değildir. Belgelerin aynı ürün ve kuruluşla ilişkisini incelemeyi kolaylaştıran bir dizindir.

EMA'nın rolünü bütün cihazlar için genel onay gibi okumayın

EMA, AB'de tıbbi cihazlarla ilgili belirli düzenleyici süreçlerde görev aldığını açıklar; her cihazın doğrudan EMA tarafından onaylandığı bir sistem tarif etmez. Genel uygunluk değerlendirmesi ile belirli cihaz gruplarında gereken bilimsel görüş veya uzman paneli süreçleri farklıdır. Bu nedenle teklifte “EMA onaylı” gibi bir ifade görürseniz hangi işlem ve çıktının kastedildiğini açıkça isteyin. EMA, düzenleyici sorumluluklar.

Mevcut ISO 13485 belgesini göndermeniz isteniyorsa belgenin kapsamını da ekleyin. TSE formu D16'da mevcut CE sertifikalarını “varsa” koşuluyla ayrı ister. Bu ifade bütün başvurularda önceden aynı CE sertifikasının bulunması zorunluluğu olarak çevrilmemelidir. Kendi cihazınızın ürün değerlendirmesi yolu ayrıca belirlenir. TSE başvuru formu, D16.

Konuya ilişkin ana rehber: Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi.

Tanıtım metnindeki geniş CE ifadesini nasıl değerlendiriyoruz?

TSE arşivindeki tarihsiz İngilizce sistem tanıtımının ISO 13485 bölümünde, sertifikasyon CE işaretine ulaşmada gerekli bir adım olarak geniş biçimde ifade edilir. Bu cümleyi bütün cihazlar ve bütün değerlendirme yolları için tek başına zorunluluk kuralı olarak kullanmıyoruz. ISO'nun kendi açıklaması, sertifikasyonun ISO 13485 standardının kendi şartı olmadığını söyler. Bu da uygulanabilir tıbbi cihaz mevzuatındaki yükümlülüklerin ortadan kalktığı anlamına gelmez; standardın niteliği ile ürünün düzenleyici yolu ayrı sorulardır. TSE tanıtımı, s.4; ISO, Certification to ISO 13485.

Teklif incelerken iki çıktıyı ayrı isteyin: kuruluşun kalite yönetim sistemine ilişkin değerlendirme ve cihazın uygulanabilir mevzuat kapsamındaki uygunluk işlemi. Belge veya raporun tam adı, düzenleyen kuruluşu, kapsadığı faaliyet/cihaz ve ilgili düzenleme açık olsun. Birinin tamamlanması diğerinin her koşulda tamamlandığına kanıt değildir.

Tarihsiz tanıtımdaki risklerin kaldırılması veya ticari verim artışı gibi ifadeleri de cihazınız için güvenlik garantisi olarak sunmayın. Mevcut ürün değerlendirmesi, risk dosyası ve piyasaya arz sonrası yükümlülükler kendi kapsamlarında ele alınır. Bu rehberin hazırlık örnekleri bir cihaz için sınıf, teknik test veya yasal uygunluk kararı üretmez.

AB pazarına yönelik belgeleri nasıl eşleştirebilirsiniz?

Bu bölüm, MDR olarak bilinen AB 2017/745 düzenlemesinin ilgili hükümlerini açıklar. EUR-Lex’in 19 Temmuz 2026 konsolide sürümü kullanılmıştır. Konsolide metin bir dokümantasyon aracıdır; hukuki metinlerin asıl nüshaları AB Resmî Gazetesi’ndedir. Cihaza uygulanacak yolun belirlenmesinde cihazın amaçlanan kullanımı esas alınır. MDR, Ek VIII 3.1, s.190.

AB uygunluk beyanı üretici tarafından düzenlenir ve belirli cihazın uygulanabilir şartlara uygunluğuna ilişkin sorumluluğu içerir. Ek IV; üretici kimliği, cihazı tanımlayan bilgiler, amaçlanan kullanım, risk sınıfı ve uygulanabildiğinde onaylanmış kuruluş ile düzenlenen belgenin kimliğini ayrı alanlar olarak ele alır. ISO 13485 sistem sertifikasını bu beyanın yerine koymak bu alanları karşılamaz. MDR, md.19, s.32–33; Ek IV, s.155.

Dosya kontrolünde cihazın ürün/model referansını beyanla, beyanı da varsa onaylanmış kuruluş belgesindeki kapsamla karşılaştırabilirsiniz. Bu bir eşleştirme önerisidir; örnek listedeki birkaç bilgiyi doldurmak teknik dosyanın veya uygunluk değerlendirmesinin bütünüyle tamamlandığını göstermez. Sistem belgesindeki kuruluş ve faaliyet kapsamı da kendi bağlamında değerlendirilir.

Onaylanmış kuruluşun görev alanını kontrol edin

MDR kapsamında onaylanmış kuruluş gerektiğinde, ilgili cihaz türleri ve uygunluk değerlendirme faaliyetleri için görevlendirilmiş bir kuruluş seçilmelidir. Aynı uygunluk değerlendirme işlemi için birden fazla onaylanmış kuruluşa eş zamanlı başvuru yapılamaz. Önceki başvurunun geri çekilmesi veya reddiyle ilgili bilgiler de madde53 kapsamında açıklanır. Teklif almak ile aynı resmî değerlendirme başvurusunu birden fazla kuruluşa yapmak farklı işlemlerdir. MDR, md.53(1)–(3), s.64.

Uygun olduğu durumda CE işaretinin yanında, değerlendirmeden sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarası bulunur. Bu numara ISO 13485 sertifikanızın kayıt numarası değildir. İşaret, kuruluş kimliği, ürünün beyanı ve belgenin kapsamı birbirine uygun olmalıdır. MDR, md.20(5), s.33.