Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz alanında ISO 13485 başvurusunu hazırlarken önce kuruluşun cihazın yaşam döngüsünde hangi işleri yaptığını belirleyin. Üretici, tasarımcı, dağıtıcı veya bakım hizmeti sağlayıcısı aynı kapsam cümlesini kullanmak zorunda değildir.

Kapsam yalnızca cihaz üretimi mi?

TSE, tıbbi cihazların tasarım ve geliştirilmesinden üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve bakıma kadar yaşam döngüsündeki farklı faaliyetleri kapsam örnekleriyle açıklar. Bileşenler, sterilizasyon ve kalibrasyon cihazları ile dağıtım ve bakım hizmetlerini sağlayan dış taraflar da ilişkili kuruluşlar arasında anılır. Başvuruda yapılan işi doğru tanımlamak, dışarıdan alınan kritik bir faaliyetin dosyada kaybolmasını önler. TSE TS EN ISO 13485 — Bilgi, yaşam döngüsü ve tedarikçiler

TSE hangi programa özgü belgeleri ister?

Formun D16 bölümünde varsa dış kaynaklı süreç listesi ve sözleşmeleri, süreç validasyon dokümanları veya faaliyet protokolleri, varsa üretilen cihazların CE sertifikaları ve cihazın kapsam/sınıflandırılmasına ilişkin dokümanlar listelenir. Formun bu alanında mevzuat için “direktif” ifadesi bulunması, her cihazın güncel mevzuat değerlendirmesinin aynı eski düzenlemeyle yapılacağı anlamına gelmez. Ürününüze uygulanacak düzenlemeyi dosyada doğru tanımlayın. Başvuru formu — D16 ve bölüm E

CE ile yönetim sistemi belgesini ayırın

TSE hizmet açıklaması ISO 13485’i tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi olarak konumlandırır; başvuru formunda CE sertifikası varsa sunulacak ayrı bir belge olarak yer alır. Bu nedenle ISO 13485 belgesinin tek başına bütün cihazlara CE işareti iliştirme hakkı verdiği sonucunu çıkarmayın. Ürün bazındaki uygunluk yolunun ayrıca belirlenmesi gerekir. TSE TS EN ISO 13485 — kalite yönetim sistemi kapsamı Başvuru formu — D16, varsa CE sertifikaları

Uygulama kayıtlarını süreçlerle eşleştirin

Hazırlık önerimiz, her faaliyet için kuruluş içinde yapılan işleri ve tedarikçiye bırakılan işleri ayrı gösteren bir akış hazırlamanızdır. Validasyon belgesinin hangi sürece, ürün grubuna veya ekipmana ait olduğunu belirtin. Eski bir protokolün güncel üretim şartlarını kapsayıp kapsamadığını kontrol edin. Bu yöntem, bütün cihazlara aynı deney, sterilizasyon yöntemi veya klinik çalışma şartı konulduğu anlamına gelmez; teknik gereklilikler ürün ve mevzuatla birlikte ele alınmalıdır.

Başvuru sonrası bildirimler

Formun F4 taahhüdü, bildirim gerektiren mevzuata aykırılık durumlarında TSE ve yasal otoritenin bilgilendirilmesini; gerektiğinde tesislerde ve dış kaynaklı süreçlerde habersiz tetkik yapılabilmesini içerir. Bu hususu tedarikçi yönetimi ve olay bildirim düzeninizle birlikte okuyun. Başvuru formu — F4 ISO 13485 taahhüdü Sağlık hizmeti sunan kuruluşların kalite sistemini ele alan TS EN 15224 Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemi ise tıbbi cihaz kalite sistemiyle aynı kapsam değildir.

Üç farklı faaliyet için aynı dosyayı kullanmayın

Hazırlıkta şu örnekleri ayırabilirsiniz: kendi cihazını tasarlayıp üreten kuruluş, belirli bir üretim aşamasını yapan fason işletme ve yalnız bakım hizmeti sunan kuruluş. Her birinin sistem kapsamı gerçek rolünü anlatmalıdır. Üreticiye ait cihaz sınıflandırma dosyası ile bakım şirketinin hizmet kayıtları farklı konulara cevap verir. TSE'nin hizmet açıklaması yaşam döngüsü boyunca farklı rolleri kapsadığından, bütün başvuranları aynı üretim modeli gibi sunmak doğru olmaz. TSE ISO 13485, kapsam.

Kendi dosyanızda ürün veya hizmet grubu, yürüttüğünüz aşama, çalışma yeri ve dışarıdaki tarafı eşleştirin. Örneğin bir işlem dışarıda yapılıyorsa yalnız tedarikçinin adını değil, D16 kapsamında sunduğunuz sözleşmenin o işlemle ilişkisini belirtin. Mevcut validasyon/protokol kaydının ilgili süreç sürümünü kapsadığını sorumlu ekibiniz değerlendirsin; eski dosyanın başlığını değiştirerek yeni süreç için geçerli saymayın.

Sistem belgesi ile ürün kanıtının kesiştiği nokta

EMA'nın genel açıklaması, cihaz uygunluk değerlendirmesinde kalite sisteminin yanında cihaz türüne göre teknik dokümanın güvenlik ve performans yönünden de ele alınabildiğini anlatır. Bu, ISO 13485 belgesinin bütün cihaz modelleri için tek başına ürün onayı sayılamayacağını açıklar. EMA tıbbi cihazlar, uygunluk değerlendirmesi.

Başvuru klasöründe sistem belgesini, cihaz teknik dosyasını ve uygulanabilir ürün değerlendirmesi çıktısını ayrı tanımlayın. Bir müşteri model bazında kanıt istediğinde yalnız kuruluş belgesi göndermek talebin tamamını karşılamayabilir. ISO 13485 ve CE arasındaki fark rehberindeki karşılaştırmayı bu aşamada kullanabilirsiniz.

ISO 13485 tetkikinin özel kapsamı

Global ACI’nin 28 Ağustos 2026’da uygulamaya giren TECH-3-007 programı, ISO/IEC 17021-1’in tıbbi cihaz kalite sistemlerinin belgelendirilmesinde nasıl uygulanacağını açıklar. Aşağıdaki notlar bu uluslararası programın kapsamındadır; TSE’ye özel teklif, randevu veya ürün onayı değildir. Kaynaktaki MD numaraları ISO 13485’in teknik madde numarası olarak okunmamalıdır. Program, kapak ve giriş, s.4–5.

Belgelendirme kapsamı cihaz ve faaliyetleri açıkça tanımlamalıdır. Ürünün güvenliği veya kalitesini etkileyen süreç, ürün ve hizmetler, düzenleyici otoritenin izin verdiği durumlar dışında kapsamdan çıkarılamaz. Başvuruda tasarım, üretim, tedarik edilen kritik süreçler ve sahaları birlikte göstermek bu nedenle önemlidir. Tablo A.1.1–1.6’daki cihazların tasarım, geliştirme ve üretimini yapan sahalarda örnekleme kullanılamaz. Program, MD8.2.1 ve MD9.1.5, s.8–9.

Tetkik süresi için yalnız çalışan sayısına bakmayın

Programın Ek D tablosu ilk belgelendirme tetkikinin Aşama I ve II toplamına başlangıç noktası verir. Kapsam, cihazların çeşitliliği ve karmaşıklığı, ilgili düzenleyici şartlar ve işletmenin yapısı ayrıca değerlendirilir. Tasarım dosyasının incelenmesi, tip incelemesi veya pazara arz öncesi ürün onayına ilişkin faaliyetlerin süresi bu sistem tetkiki hesabına dâhil değildir. Program, MD9.1.4, s.8–9; Ek D, s.27–28.

ISO 9001 ile ISO 13485 birlikte tetkik edilecekse Ek D’deki özel hesap uygulanır. Genel entegre sistem hesabını kullanarak otomatik süre veya fiyat indirimi beklemeyin; iki kapsamı ve teklifin hangi hesabı kullandığını birlikte inceleyin. Program, Ek D, birlikte tetkik bölümü, s.28; entegre sistem rehberi.

Belge alındıktan sonra gözetim dosyası

Gözetim programı; olumsuz olay bildirimleri, tavsiye niteliğindeki bildirimler ve geri çağırmalar karşısında yapılan işlemlerin incelenmesini de kapsar. Yeni saha, sterilizasyon yöntemi veya cihaz kategorisi gibi değişiklikler kısa süre önce haber verilen ya da habersiz tetkik bakımından değerlendirilebilir. Ancak program bu örneklerin hiçbirinin tek başına otomatik tetkik tetikleyicisi olmadığını özellikle belirtir. Program, MD9.6.2.2 ve MD9.6.4.2, s.10–11.

İşletme içi hazırlık için değişikliğin ne olduğunu, hangi cihaz ve süreci etkilediğini ve alınan tedbirleri izleyebileceğiniz bir kayıt tutabilirsiniz. Bu dosya önerisi, mevzuatın özel olay bildirim süresini veya teknik güvenlik şartını belirlemez; ilgili ürün ve otorite kuralları ayrıca uygulanır.