TS EN 15224 Sağlık Hizmetleri Kalite Yönetim Sistemi

Sağlık hizmeti sunan bir kuruluşun kalite sistemi ile tıbbi cihaz üreten bir kuruluşun kalite sistemi aynı başlık değildir. TS EN 15224 rehberinde değerlendirilen konu, sağlık hizmetinin sunulduğu süreçlerin yönetimidir.

Hangi sağlık kuruluşlarına yönelik?

TSE, TS EN 15224’ü ISO 9001 temeliyle sağlık hizmetlerine özgü gereklilikleri birleştiren ve bağımsız uygulanabilen bir kalite yönetim sistemi olarak açıklar. Hastane ve birinci basamak hizmetlerin yanında bakım evleri, rehabilitasyon, diş sağlığı, fizyoterapi, iş sağlığı ve eczane gibi farklı hizmet örnekleri verilir. Bu çeşitlilik, başvuru kapsamının yalnızca “sağlık hizmeti” yazılarak bırakılmaması gerektiğini gösterir. TSE TS EN 15224 — Bilgi, yapı ve sağlık hizmeti örnekleri

Klinik risk ile idari süreci birlikte düşünün

Hizmet tanıtımında klinik risk yönetimi sağlık hizmeti süreçleriyle birlikte ele alınır. Dolayısıyla dosya hazırlığını yalnızca satın alma, insan kaynakları veya arşiv prosedürlerinden ibaret tutmayın. Sunulan sağlık hizmetlerinin akışını ve bu akış içindeki sorumlulukları görünür hale getirin. Bu yönetim sistemi çerçevesi, belirli bir hastaya uygulanacak tanı veya tedavi önerisi oluşturmaz. TSE TS EN 15224 — klinik risk ve süreç yaklaşımı

TSE formundaki programa özel ekler

D22 bölümü kuruluşun kapsamı ve iç/dış bağlamını, politikasını, risk ve fırsatlara ilişkin dokümante bilgisini ve varsa el kitabı/prosedürlerini ister. Bunlar D1’deki ortak belgelere eklenir. Ortak bölüm, faaliyet kapsamındaki yasal şartlara uyumu gösteren kayıtları da içerir; E bölümü ilgili düzenleme ve izinlerin belirtilmesi için ayrılmıştır. Başvuru formu — D1, D22 ve bölüm E

Çok birimli kuruluşlarda dosya nasıl hazırlanabilir?

Hazırlık önerimiz, kapsamı hizmet türü ve sunulduğu yer üzerinden kontrol etmenizdir. Aynı kuruluşun polikliniği, bakım hizmeti ve dışarıdan aldığı destek süreçleri varsa sorumluluk ilişkilerini açıklayın. Sürecin hangi noktada başka bir kuruluşa geçtiğini, kayıtların nasıl devredildiğini ve geri bildirimin nasıl ele alındığını yazın. Bu örnekler zorunlu bir hasta akışı şablonu değildir; mevcut işleyişte belirsiz kalan görevleri bulmanıza yardımcı olabilir.

Başvuru ile sağlık iznini ayırın

Formun izin ve yasal uyum bilgilerini ayrıca istemesi, kalite sistemi değerlendirmesinin mevcut izin dosyasını gereksiz kılmadığını gösterir. Belgeyi bütün klinik sonuçların garanti edildiği bir ifade olarak tanıtmayın. Başvuru formu — D1 yasal uyum kayıtları ve bölüm E Tıbbi cihaz süreçleriyle ilgiliyseniz Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi içeriğini ayrı inceleyin. Başvuru öncesinde klinik ve destek süreçlerinin kapsam cümlesiyle tutarlı olduğundan emin olun; başka bir kuruluşun dosyasındaki hizmet adlarını doğrudan taşımayın.

Hasta hizmetinin birimler arasındaki geçişini izleyin

Bir hizmet akışında randevu, kabul, ilgili sağlık birimi, dışarıdan alınan destek hizmeti ve sonuç bildirimi farklı sorumlularda bulunabilir. Başvuru hazırlığında bu geçişlerin kim tarafından yönetildiğini gösterebilirsiniz. Örneğin dış hizmet sonucu beklenirken sürecin sahibi kim, gecikme hangi birime bildiriliyor ve müşteriye/hastaya verilecek bilgiyi kim hazırlıyor? Bu örnek idari akışı incelemek içindir; klinik karar veya tedavi yöntemi belirlemez.

D22'de istenen kapsam ve risk/fırsat kayıtlarını bu akışla karşılaştırın. Hizmetin bir bölümü dosyada var, fakat onu takip eden birim kapsamda açıklanmamışsa nedenini yazın. Aynı tesis içindeki destek hizmeti ile ayrı tüzel kişinin sunduğu hizmeti karıştırmayın. TSE başvuru formu, D22.

Kalite verisini yorumlanabilir tutun

Önerilen bir hazırlık çalışması olarak, seçtiğiniz süreç için kayıt dönemi, kayıt kaynağı, görülen aksaklık ve alınan kararı birlikte gösterin. Bir ayda şikâyet sayısı azalmışsa hizmet hacmi ve kayıt yöntemi değişmiş mi? Yalnız tek rakamı iyileşme kanıtı saymak yerine verinin neyi anlattığını açıklayın. Bu örnek herkes için zorunlu başarı oranı koymaz.

TSE, standardın tek başına tercih edilebileceğini açıklar. Dolayısıyla TS EN 15224 talebine her durumda önce ayrı ISO 9001 belgesi satın alınması gerekiyormuş gibi yaklaşmayın. İstenen programı ve hizmet çıktısını teklif içinde netleştirin; aynı zamanda sağlık hizmeti izni, tıbbi cihaz işlemi veya sağlık turizmiyle ilgili başka bir yetkinin de verildiğini varsaymayın. TSE TS EN 15224, kapsam ve bağımsız kullanım.