Tıbbi cihaz servisleri

Cihazın bulunduğu yerden önce işlevini ve işlemi yazın

Hastaneye hizmet vermek tek başına servis kapsamını tanımlamaz. Bir tıbbi cihazın onarımı, hastane mobilyasının bakımı, sterilizasyon işlemi ve ölçüm cihazının kalibrasyonu farklı hizmetlerdir. Başlangıç dosyanızda cihazın adını, kullanım amacını, marka/modelini ve üstlendiğiniz işlemi açıkça yazın. Cihazın tamamıyla mı yoksa yalnız belirli aksamıyla mı ilgilendiğinizi de belirtin. Böylece aynı hastanedeki farklı ekipmanlar tek belgelendirme başlığına sıkışmaz.

Tıbbi cihaz, hastane donanımı ve sterilizasyonu ayırın

TSE hizmet yeri listesi TS 12426 ile tıbbi cihazların yetkili servisini, TS 13005 ile hastane tıbbi/laboratuvar mobilya ve ekipmanlarının yetkili servisini ayrı gösterir. TS 13085 ise tıbbi alet ve malzemelerin dezenfeksiyon, sterilizasyon hizmetlerini konu eder. Bir cihazın hastanede kullanılması, bu üç kapsamın birbirinin yerine geçmesini sağlamaz. Söz konusu işlem cihaz onarımı mı, donanım bakımı mı, ayrı bir sterilizasyon hizmeti mi; önce bunu belirleyin. TSE hizmet yeri standart ve kriter listesi. HYB için doğru standart veya kriter nasıl seçilir?.

Bu kodlar teknik servis için birer kapsam adayıdır. Listeden cihazın bütün alt türleri, gerekli test yöntemleri veya personel yeterliliklerinin tamamı öğrenilemez. Başvuru öncesi cihaz ailelerinizi ve işlem sınırlarınızı bir araya getirin. Genel HYB usulü, ilgili standart veya kriterdeki şartların esas alınmasını düzenler; katalogdaki başlık tek başına teknik yeterlilik kanıtı değildir. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları.

HYB ile sağlık otoritesinin izinlerini ayrı takip edin

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 20. maddesi tıbbi cihazların teknik servis faaliyetlerini Bakanlığın izin ve usulleriyle ayrıca ele alır. Bu nedenle bir işyerinin HYB’sini, sağlık mevzuatı kapsamındaki bütün izin ve yetkilendirmelerin tamamlandığı şeklinde yorumlamayın. Belge dosyanızda TSE hizmet kapsamı ile sağlık otoritesi bakımından uygulanabilir kayıt ve izinleri ayrı satırlarda izleyin. 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları.

Yapılacak işi tarif eden cihaz/işlem listenizi yetkilendirme kapsamını açıklığa kavuşturmak için kullanabilirsiniz. Bu sayfa bütün cihaz türleri için güncel bir izin eki listesi, sorumlu personel sayısı veya tek başvuru yolu ilan etmez. Önce faaliyetinizin gerçek kapsamını belirlemek, ilgili resmî işlemde başka bir cihaz grubuna ait koşulların yanlışlıkla kullanılmasını önler.

Marka yetkisini ve servis adresini aynı dosyada gösterin

TSE yetkili servis sözleşmesi örneğinde ürün, marka, standart/kriter ve varsa model alanları bulunur. Bir üreticinin belirli cihaz ailesi için verdiği yetkiyi aynı markanın tüm tıbbi ürünlerine genişletmeyin. Genel HYB usulündeki temsil, sözleşme ve çalışma ilişkisi kayıtlarını gerçek taraflarla eşleştirin. Müşteri hastaneyle hizmet alım sözleşmeniz, üretici veya ithalatçıdan gelen servis yetkisiyle aynı belge değildir. TSE yetkili servis sözleşmesi örneği. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları. Yetkili servis sözleşmesi ve ithalatçı taahhütnamesi.

Ön hazırlık için cihaz kabulünden teslimata kadar tek kimlik üzerinden ilerleyen bir kayıt oluşturabilirsiniz: cihazın kimliği, bildirilen sorun, teslim alınan aksesuarlar, yapılan işlem ve teslim bilgisi. Sağlık kuruluşunun kişi veya hasta kayıtlarını bu teknik örneğe eklemeyin. Cihazın bakım geçmişini açıklamak için gereken teknik kayıtla hasta bilgisi aynı dosya amacı değildir.

Onarım ile kalibrasyonun sınırını baştan konuşun

TSE kalibrasyon şartları, ayar, bakım, onarım, temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu kalibrasyon hizmetinin dışında tutar. Ayrıca çalışır durumdaki cihazın gerekli aparatları ve özel kullanım bilgileriyle hazırlanmasını ister. Bu nedenle arızalı cihazı göndermek, aynı başvuru kapsamında önce onarılacağı anlamına gelmez. Müşterinin istediği çıktı servis kaydı mı, kalibrasyon sertifikası mı; tekliften önce ayırın. Kalibrasyon başvuru ve hizmet şartları. Kalibrasyon Hizmetleri. Kalibrasyon, ayar ve onarım aynı şey mi? Cihazı göndermeden önce hizmet seçimi.

Biyomedikal cihazlar bakımından aynı şartlarda temizlik ve kontaminasyondan arındırma ayrıca ele alınır. Sevkten önce cihazın durumu ve güvenli teslim koşulları hizmeti verecek kuruluşla açıklığa kavuşturulmalıdır. Buradaki rehber dezenfeksiyon tekniği, klinik kabul ölçütü veya hasta üzerinde kullanıma dönüş kararı tarif etmez; teknik teslim hazırlığını ve hizmet sınırını açıklamayı amaçlar. Kalibrasyon başvuru ve hizmet şartları.

ISO 13485 kuruluşun yönetim sistemiyle ilgilidir

TSE, ISO 13485 hizmetini tıbbi cihazın yaşam döngüsündeki tasarım, üretim, depolama/dağıtım, kurulum ve bakım gibi aşamalarda yer alan kuruluşlarla ilişkilendirir. Servis faaliyetinin kalite yönetimiyle ilişkilendirilmesi mümkündür; ancak sistem belgesini her cihazın ürün uygunluk belgesi veya her işlem için servis yetkisi gibi sunmayın. Kuruluşun sistem kapsamı, hizmet yerinin HYB kapsamı ve cihazın ürün belgeleri ayrı okunmalıdır. Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları. Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi. ISO 13485 belgesi ile tıbbi cihaz CE işlemleri arasındaki farklar.

Dosyanın sonucunu cihaz ve hizmet kapsamıyla eşleştirin

Teslim dosyanızda servis raporu, kalibrasyon çıktısı ve varsa dış hizmet kaydını ayrı adlandırabilirsiniz. Her birinin hangi cihaz ve işlem için düzenlendiği anlaşılsın. Yeni bir cihaz ailesi eklendiğinde mevcut marka yetkisini ve HYB kapsamını yeniden karşılaştırın. Genel HYB usulünde standart/kriter eklenmesi kapsam genişletme değerlendirmesidir; işyerinde yeni cihaz kabul edilmeye başlanması belgenin otomatik genişlemesi değildir. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları.

Hastanede yerinde kalibrasyon için görevleri ayırın

TSE sözleşmesi cihaz operatörünün hazır olmasını, personele refakati, gerekli çevre/emniyet koşullarını ve cihazın işlem yapılabilir halde sunulmasını ister. Biyomedikal cihazlarda kontaminasyon geçmişi ve kabul kısıtları da ayrıca yer alır. Cihazın dezenfekte edilmiş olması, sözleşmedeki her kabul kısıtının kalktığı anlamına gelmez; kabul durumunu sevk veya randevudan önce kalibrasyon birimine bildirin. LAB-K-FR-035 s.3–6, md.5.5,6.4 ve7.

Hastane, dış teknik servis ve kalibrasyon birimi farklı taraflarsa kimin cihazı hazırlayacağını ve kimin erişim sağlayacağını belirleyin. Bu koordinasyon için hasta kimliklerini rehber formlarına aktarmayın. Teknik teslim kaydı cihazın durumu ve yapılacak işe odaklanmalıdır; burada bir dezenfeksiyon yöntemi önerilmiyor.

Cihazın bütün işlevleri aynı sonuçla kapanmayabilir

Çalışmayan bir fonksiyon bulunduğunda sözleşme müşteri onayıyla yalnız çalışan fonksiyonların kalibrasyonuna veya cihazın iadesine izin veren bir yol tanımlar. Son sertifikada cihaz adını görmek, her işlevin değerlendirildiği anlamına gelmez. Talep, verilen onay ve raporlanan ölçümleri karşılaştırın. Sözleşme s.9, md.18.1.

Ayrıca uygunluk beyanı isteniyorsa başvuruda yazılı talep ve uygulanacak karar kuralı üzerinde mutabakat gerekir; bağlayıcı yöntemin zorunlu beyanları ayrıca uygulanır. Kalibrasyon raporu, klinik kullanım kararı ve servis yetkisini aynı çıktı gibi sunmayın. Madde19; sertifika ve cihaz kayıtları rehberi.