Steril ambalaj zarar gördüğünde tamamlanmış sterilizasyon işlemi yeterli sayılır mı?

Steril durumda tedarik edilen cihazlarda steril durumun korunması; ambalajın zarar görmemesi ve imalatçının belirlediği taşıma ve depolama koşullarıyla birlikte ele alınır. Yönetmeliğin Ek I’i, kullanım öncesinde steril ambalaj hasar gördüğünde veya istenmeden açıldığında yapılacakların kullanım talimatında açıklanmasını ister. Bu nedenle geçmişte sterilizasyon işlemi yapılmış olması, hasarlı ya da açılmış ambalajın değerlendirilmesini ortadan kaldırmaz. Sonraki işlem, ilgili cihazın imalatçı talimatına göre belirlenir; bu sayfa cihaz için kullanım uygunluğu kararı vermez. Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, resmî ekler — Ek I, madde 11.4 ve 23.4(i).

Tekrar kullanılabilir tıbbi aletler için aynı temizlik ve sterilizasyon yöntemi uygulanabilir mi?

Her alete uygulanacak tek bir yöntem veya genel bir tekrar kullanım sayısı bu katalog kaydından çıkarılamaz. Yönetmeliğin Ek I’ine göre tekrar kullanılabilir cihazın kullanım talimatı; temizlik, dezenfeksiyon ve ambalajlama süreçleri ile yeniden sterilizasyona ilişkin geçerli kılınmış yöntemi açıklar. Ayrıca malzeme bozulması belirtileri veya izin verilen azami yeniden kullanım sayısı gibi, cihazın artık yeniden kullanılmaması gereken zamanı belirleyen bilgiler sağlanır. Hizmet planında ilgili cihazın imalatçı talimatındaki bu bilgiler esas alınmalı; başka bir cihazın işlem koşulları doğrudan aktarılmamalıdır. Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, resmî ekler — Ek I, madde 23.4(k).

Tıbbi aletlerin yeniden işlenmesi yalnızca sterilizasyon işleminden mi oluşur?

Hayır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği yeniden işlemeyi, kullanılmış bir cihazın güvenli biçimde tekrar kullanılabilmesi için yürütülen süreç olarak tanımlar. Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonun yanında, teknik ve işlevsel güvenliğin test edilmesi ve yeniden sağlanması da bu tanımın içindedir. Bu nedenle işletmenin üstlendiği aşamalar açıklanırken yalnız sterilizasyon çevriminin tamamlanması, bütün yeniden işleme sürecinin tamamlanmasıyla aynı kabul edilmemelidir. Bu açıklama TS 13085’in lisanslı teknik şartlarının yerine geçmez. Kaynak: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği — fiziksel sayfa 4, madde 3(1)(jjj).

Tıbbi Alet ve Malzemelerin Dezenfeksiyon ve… – TS 13085

İçindekiler10 bölüm

Bağlantılar:Site içiDış site · Yeni sekme

TS 13085, tıbbi alet ve malzemelere dezenfeksiyon ve sterilizasyon hizmeti veren iş yerleri için listelenir. Hizmetin nerede verildiği, hangi malzemenin kabul edildiği ve işlemin hangi aşamalarının işletmede yürütüldüğü başvuru dosyasında açık olmalıdır. Bu sayfa sterilizasyon uygulama talimatı veya malzemenin klinik kullanıma uygunluk kararı değildir.

Kabul edilen malzemeyi ve hizmeti tanımlayın

Malzeme türünü, gönderen kurumun tanımını ve işletmenizin üstlendiği işlemi ayırın. Yalnız taşıma, ön hazırlık, işlem uygulama ve kuruma geri teslim aynı hizmet kapsamı değildir. Başka işletmeye gönderilen aşamalar varsa bunları görünür tutun. Kapsama girmeyen veya kabulü belirsiz malzemede izlediğiniz kurum içi karar yolunu anlatın.

Malzemeyle işlem kaydı arasında bağ kurun

Özgün hazırlık örneği olarak kurum envanter tanımı, teslim alınan set veya malzeme grubu, iş numarası, işlem kaydı ve geri teslim belgesi ilişkilendirilebilir. Bir setin parçaları ayrılıyorsa yeniden eşleştirmeyi nasıl yaptığınızı açıklayın. Bu öneri standardın izlenebilirlik formatı değildir; hangi kaydın hangi malzemeyi anlattığını göstermek içindir.

İşlem tamamlanmasıyla serbest bırakma kararını ayırın

Bir cihaz çevriminin tamamlanması, dosyadaki bütün değerlendirme ve teslim adımlarının tamamlandığı anlamına gelmez. İşletmenizin mevcut uygulamasında sonucu kimin, hangi onaylı dayanakla değerlendirdiğini ve sorunlu işlemin nasıl ayrıldığını gösterin. Burada süre, sıcaklık, basınç, kimyasal yoğunluk veya biyolojik gösterge kabul sınırı verilmez.

Başvuru görüşmesine nasıl hazırlanılır?

Alan ve malzeme akışınızı, personelin görevlerini, mevcut ekipman kayıtlarını, dış hizmetleri ve tamamlanmış bir işe ait kayıt bağlantılarını hazırlayın. İşlem tekrarı veya eksik teslim örneğinin nasıl kapatıldığını da açıklayabilirsiniz. Gerçek hasta bilgilerini gereksiz yere başvuru örneklerine taşımayın. TSE katalog başlığı, bütün tıbbi malzemelerde hizmet verme yetkisi veya ilgili sağlık izinlerinin tamamlandığına ilişkin kanıt olarak kullanılmamalıdır.

Standart kaydı ve başvuruda kullanılacak metin

TS 13085, TSE hizmet yeri belgelendirme listesinin 27 Temmuz 2026 tarihli 17. revizyonunda, Tablo 1, sıra 247 konumunda yer alır. Listenin doküman kodu 15.03.01.LS.01’dir. Bu tarih listenin revizyonudur; standardın yayın tarihi olarak kullanılmaz. Kod ve başlık, teknik şartların tam metnini içermez.

Bu sayfadaki dosya düzeni ve iş kaydı örnekleri hazırlık önerilerimizdir. Zorunlu cihaz sayısı, personel unvanı, iş yeri alanı veya teknik kabul sınırı değildir. Başvuruda standardın güncel metni ve TSE’nin faaliyet kapsamı değerlendirmesi esas alınır. Genel başvuru akışını Hizmet Yeterlilik Belgesi rehberinde inceleyebilirsiniz. Lisanslı standart veya kriter metni bu sayfada çoğaltılmaz.

Resmî listede bu kayıt

TSE’nin hizmet yeri belgelendirme listesinde, standartlar bölümünün 247. sırasında, 10. sayfada yer alır.

Liste dokümanı: 15.03.01.LS.01
Liste revizyonu: 17 · 27 Temmuz 2026
Kod ve başlık karşılaştırması: 12 Eylül 2026

Bu kayıt, belirtilen liste sürümündeki kod ve başlığı gösterir. Liste tarihi, standardın yayın tarihi değildir. Teknik şartlar, güncel yürürlük durumu ve işletmenizin kapsama uygunluğu ayrıca değerlendirilmelidir.

viewer.tse.org.trTSE listesini aç · sayfa 10Dış kaynak · Yeni sekmede açılır

Bu sayfa resmî listeden alınmış kod ve başlık bilgisini içerir. Standardın teknik metni incelenmiş veya yürürlük durumu doğrulanmış değildir. Personel, ekipman ve iş yeri şartları bu katalog kaydından çıkarılamaz.

Standart özetleri, standardın tam metninin yerini tutmaz. Güncel sürüm, kapsam ve yürürlük durumunu TSE standart kataloğundan inceleyin.

Ortak süreç rehberi

Başvuruya nasıl hazırlanılır?

Bu bölüm ilişkili belge türünün genel başvuru sürecini açıklar. TS 13085 için teknik şart listesi değildir.

1. Faaliyetinizle standart başlığını eşleştirin

Hangi hizmeti, hangi adreste ve kim adına verdiğinizi kısa bir notla açıklayın. Üzerinde çalıştığınız ürün veya cihaz gruplarını, yetkili servis ilişkiniz olup olmadığını ve başka şubelerinizin bulunup bulunmadığını belirtin. Aynı başlık altında farklı işler toplandığında doğru kapsamı seçmek güçleşir. Kod ve başlık listesi ilk araştırma için kullanılır; işletmenizin teknik uygunluğunu göstermez.

Resmî listede bulunan her kaydın yalnız adına bakarak başvuru yapılabileceği sonucu çıkarılamaz. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları, ilgili kontrol listesi yayımlanmayan standart/kriterden belgelendirme yapılamayacağını belirtir. Başvuru birimine faaliyet notunuzla birlikte kodu iletin. Usul ve Esaslar, 6

2. Teknik metni ve kullanılacak sürümü öğrenin

TSE başvuru kabul talimatı, başvurulan standart/kriterin resmî kanaldan satın alınarak şartlarına uyulmasını öngörür. Başlık bilgisinden alan, personel veya ekipman listesi çıkarılamaz. Dokümanın kodu kadar tarihi, varsa tadili ve hangi sürümün incelemede kullanılacağı da önemlidir. Başvuru Kabul Talimatı, 3.1

Kendi hazırlık tablonuzda “şartın bulunduğu madde”, “işletmedeki karşılığı”, “eksik iş” ve “sorumlu kişi” sütunları kullanabilirsiniz. Bu çalışma biçimi bizim önerimizdir; standart metni veya TSE kontrol listesi değildir. Standart seçimi rehberini inceleyerek araştırmanızı derinleştirebilirsiniz.

3. Başvuru dosyasını kapsamınıza göre hazırlayın

Başvuru çevrimiçi yapılır. Yeni başvuruda belgelendirme giderleri avansına ilişkin koşul, aynı başvuruda birden fazla standart/kriter ve farklı hizmet yerleri için ayrı başvuru düzeni kabul talimatında açıklanır. Başvuru Kabul Talimatı, 3.1–3.2 Her şubeyi tek belgeye girmiş saymayın; tek adreste birden fazla hizmet verilmesiyle birden fazla hizmet adresini ayırın.

İstenen sözleşme, yetki, personel veya kuruluş belgelerini başvurunuzun niteliğine göre belirleyin. Örneğin yetkili servis ilişkisiyle kendi ürününe servis veren kuruluş aynı belge düzenine sahip değildir. Evrakları başka bir işletmenin dosyasından kopyalamak yerine resmî form ve ilgili hükümlerle eşleştirin. HYB evrak rehberi bu ayrımı açıklar.

4. İnceleme ve eksiklikleri takip edin

Hizmet yeri incelemesi başvurulan standart/kriterin şartlarına göre gerçekleştirilir. İdari kabulün yapılması, hizmet yerinin uygun bulunması ve nihai belge kararı ayrı aşamalardır. Eksiklik bildirilirse istenen düzeltmeyi, sorumlu kişiyi, bildirilen süreyi ve sunulacak kanıtı kaydedin. Fiziksel eksiklik ile belge eksikliği aynı tamamlama yoluna sahip olmayabilir. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları, 9–11

5. Belgedeki kapsamı ve sonraki değişiklikleri izleyin

Belge çıktığında unvan, hizmet adresi ve kapsamı dosyanızla karşılaştırın. Yeni hizmet, yeni şube, adres veya yetki ilişkisi değişikliğinde mevcut belgenin kendiliğinden yeni durumu kapsadığını düşünmeyin. Yenileme, ara kontrol ve kapsam değişikliği ayrı işlemlerdir. Hizmet Yeri Belgelendirme Usul ve Esasları, 14–21

Belgenin güncel durumunu kontrol etmek için belge sorgulama rehberini, hizmetin genel akışı için Hizmet Yeterlilik Belgesi sayfasını kullanabilirsiniz. Buradaki hazırlık adımları ortak HYB sürecidir; her standardın kendi teknik hükümleri ayrıca okunmalıdır.

Sık sorulan sorular

Kaynaklar

Kaynak bağlantısının bulunması, içeriğin tüm kapsamının editör tarafından doğrulandığı anlamına gelmez.

İşleminiz için resmî kanalı bulun.Başvuru, randevu, standart arama ve belge sorgulama adresleri.