Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet dosyası

Uygunsuzluk bildirimi, kuruluşun hangi bulguya karşılık vermesi gerektiğini gösteren tetkik kaydıdır. TSE’nin yönetim sistemi kuralları büyük ve küçük uygunsuzluğu sistemin amaçlanan sonuçlarına etkisiyle ayırır; gözlem bunlarla aynı kategori değildir. FSSC kapsamındaki kritik uygunsuzluk da kendine özgü bir kategoridir. Dosyayı hazırlarken rapordaki sınıflandırmayı, standardı ve bulgu numarasını koruyun. TSE kuralları, m4 ve m8

Kaynak güncellemesi: IAF MD 1 → Global ACI-TECH-3-001; IAF MD 11 → Global ACI-TECH-3-008. Bu rehberde kullanılan Global ACI belgeleri sürüm 1.0’dır; yayın tarihleri 10 Temmuz 2026, uygulama tarihleri 28 Ağustos 2026’dır. Belgelerin girişleri, önceki IAF metinlerinin esaslı değişiklik yapılmadan yeniden düzenlendiğini belirtir. Eski kayıtlar kaynakçada karşılaştırma amacıyla korunmuştur. Global ACI-TECH-3-001, kapak ve md.0.1; Global ACI-TECH-3-008, kapak ve md.0.2.1

Önce bildirimin kapsamını netleştirin

Baş tetkikçi raporu ile uygunsuzluk formlarını birlikte okuyun. Hangi faaliyet, saha veya kayıt incelenmiş; hangi şartın karşılanmadığı belirtilmiş; hangi kanıt istenmiş; kapatma için hangi tarih bildirilmiş, bunları tek takip tablosuna alın. Bu tablo önerilen bir çalışma düzenidir; TSE’nin zorunlu formunun yerine geçen resmî bir şablon değildir.

Aşama 1 bulguları, Aşama 2 hazırlığının değerlendirilmesini etkiler. Sonraki aşamaya geçme veya belgelendirme kararını, yalnızca kuruluşun “tamamlandı” işaretlemesi belirlemez. TSE usulü, uygunsuzlukların kapatılmasını ilgili tetkik prosedürüne; gerektiğinde yerinde değerlendirmeyi takip tetkikine bağlar. Bu nedenle bildirimin kendi süresini esas alın; bütün bulgular için tek bir otomatik kapatma süresi kullanmayın. m8, m16 ve m17

Yanıt dosyasını nasıl düzenleyebilirsiniz?

İşletme içinde hazırlanabilecek dosyada şu ayrımı kullanmak yararlıdır:

• Bulgu ve kapsam: Bildirimin referansı, ilgili süreç, saha ve sorumlu kişi.
• Yapılan işlem: Sorunlu kayıt, ürün veya uygulamada neyin değiştirildiği; işlemin tarihi.
• Tekrarın önlenmesi: Aynı sorunun nasıl oluştuğunun incelenmesi, süreçte alınan önlem ve uygulama sorumlusu.
• Uygulama kanıtı: Revizyonu belli dokümanlar, tamamlanan işlem kayıtları veya ilgili uygulama çıktıları.
• Sonuç takibi: İşlemin etkisinin nasıl kontrol edildiği ve TSE’ye hangi dosyanın ne zaman gönderildiği.

Bunlar kanıtları izlenebilir tutmak için editoryal önerilerdir. Uygunsuzluk formunun gerçek alanlarını, kabul edilen kanıt türlerini veya yerinde doğrulama kararını kendiniz değiştirmeyin. Bir prosedürü yeniden yazmış olmak, onun uygulandığını tek başına göstermeyebilir; gönderdiğiniz kanıtı bulguyla ilişkilendirin.

Birden fazla saha ve sistem varsa

Global ACI-TECH-3-001 kapsamında bir sahada bulunan uygunsuzluğun diğer sahaları etkileyip etkilemediği araştırılır. Sistematik bir sorun varsa merkez ve etkilenen sahalarda faaliyet yürütülüp doğrulanır; takip tek sahayla sınırlı tutuluyorsa bunun gerekçesi gösterilir. Sorunlu sahayı yalnızca belgelendirme engelini kaldırmak için kapsamdan çıkarmak kabul edilmez. m7.7

Entegre tetkikte bir sistemdeki bulgunun diğer sistemlere etkisi de değerlendirilir. Dosyada aynı işlemin birden fazla standardı ilgilendirdiğini açıkça işaretlemek, bağlantının kaybolmasını önler. m2.4–2.5

Kapatma, takip ve belge kararı

TSE, bulgunun niteliğine göre takip tetkiki yapabilir; bazı durumlarda bu değerlendirme tam tetkike dönüşebilir. Başvuru, gözetim veya askıdan kaldırma bağlamını ayırın. Gönderim alındısı ile uygunsuzluğun kabul edilerek kapatılması aynı aşama değildir; sonucu yazılı kayıtla izleyin. m14–17 ve m21

Bu rehber, belirtilen sürümlerin genel çerçevesini açıklar. Programa özel kapatma süresi ve kabul yöntemi için size verilen uygunsuzluk bildirimi ile güncel tetkik prosedürü belirleyicidir.

Düzeltme ile tekrarını önleme arasındaki fark: örnek dosya

Bir hizmet kaydında onay eksikliği bulunduğunu varsayalım. Eksik onayın tamamlanması, o kayıt üzerindeki düzeltmedir. Onayın neden atlandığının araştırılması ve iş akışının buna göre düzenlenmesi başka bir çalışmadır. Sonraki işlemlerde yeni düzenin kullanıldığını gösteren kayıtlar da uygulama kanıtıdır. Bu örneğin büyük veya küçük uygunsuzluk olduğunu burada belirlemiyoruz; sınıf, tetkik raporundaki şart ve kanıt üzerinden değerlendirilir.

Yanıt dosyasında önce bildirimin aslını koruyun. Altına yaptığınız işlemi, neden incelemesini ve ilgili kanıtların adını yazın. Yeni prosedürün yanında uygulama kaydı yoksa bunu tamamlanmış uygulama olarak sunmayın. Eğitim yaptığınızı belirtiyorsanız eğitim konusu, tarihi ve bulguyla ilişkisi anlaşılabilsin. Tek bir imza çizelgesi, bütün hataların giderildiğini tek başına göstermeyebilir.

Ortak süreçteki bulgu hangi dosyalara gider?

Örneğin bütün şubeler aynı satın alma yöntemini kullanıyorsa, bir şubedeki sorunu yalnız o şubenin dosyasına kapatmak merkezdeki nedeni görünmez bırakabilir. Ortak süreç ile yerel uygulama hatasını araştırmanız bu nedenle önemlidir. Global ACI-TECH-3-001'in çok saha kuralları, etkilenen diğer yerlerin incelenmesini ve sistematik sorunun yayılımının değerlendirilmesini ister. Global ACI-TECH-3-001, bölüm 7.7.

Kalite ve çevre tetkiki birlikte yürütülmüşse aynı kayıttaki bulgunun hangi standardı ilgilendirdiğini de koruyun. Global ACI-TECH-3-008, tek rapor kullanılabilse bile bulguların ilgili sisteme izlenebilmesini ister. Bir sistemde askı veya kapsam daralması olması, diğer sistemlerin sonucunu otomatik belirlemez; etkisi ayrıca değerlendirilir. Global ACI-TECH-3-008, bölümler 2.4–2.5 ve 5.