ISO 9001 belgesi CE kapsamındaki D ve H modüllerinin yerine geçer mi?

ISO 9001 belgesini sunmak, CE kapsamındaki D veya H modülünün bütün işlemlerinin tamamlandığını göstermez. Modüllerde ürün mevzuatına bağlı kalite sistemi değerlendirmesi ve gözetimi bulunur. Ticaret Bakanlığının yayımladığı mevzuat derlemesinde Modül D, onaylanmış tipe uygun üretime; Modül H ise tasarım ve üretimi de kapsayan tam kalite güvencesine ilişkin düzenlenir. Uygunluk değerlendirme yöntemleri, madde 8 ve 15.

Modül D ile H’nin sınırını önce ayırın

Modül D’de üretim, son ürün muayenesi ve deneyler için onaylı kalite sistemi ile gözetim söz konusudur. Başvuru dosyasında kalite sistemi kayıtlarının yanında onaylanmış tipin teknik dokümantasyonu ve tip inceleme belgesiyle bağ kurulur. Bu nedenle D başvurusunu, tip dosyasından bağımsız genel bir yönetim sistemi belgelendirmesi gibi hazırlamayın.

Modül H’de ise tasarım, üretim, son ürün muayenesi ve deneyleri kapsayan kalite sistemi düzenlenir. H başvurusu için ürün kategorisine ait teknik dokümantasyon ve kalite sistemi dosyasının birlikte ele alınması gerekir. D ile H arasındaki bu ayrım, elinizde aynı şirket adına düzenlenmiş bir ISO 9001 belgesi bulunsa da ortadan kalkmaz.

ISO belgesini kapsamı açıklayan bir kayıt olarak değerlendirin

Mevcut yönetim sistemi belgenizin kuruluş, tesis ve faaliyet kapsamını kaydedin. Ardından CE başvurusuna konu ürünlerin ve üretim yerinin bu kayıtlarla nasıl ilişkilendiğini gösterin. Bir fabrikanın ISO 9001 belgesinin bulunması, ilgili ürün mevzuatının hangi modülü istediğini cevaplamaz.

Yönetmelikte ilgili uyumlaştırılmış standarda uygun kalite sistemi unsurları için uygunluk varsayımı hükümleri bulunur; bu, modülün ürün bağlantılı değerlendirmesini, kuruluş onayını veya gözetimini kaldıran bir belge değişimi değildir. Mevcut kayıtları kullanmakla yeni işlemin tamamlanmış olması farklı şeylerdir.

Teknik dosya ile üretim kayıtlarını birbirine bağlayın

Önerilen hazırlık tablonuzda ürün ailesi, teknik dosya sürümü, üretim tesisi, uygulanacak modül ve ilgili kalite sistemi kayıtları bulunsun. D için onaylanmış tipe bağlanan üretim kayıtlarını; H için tasarımı da kapsayan sürecin hangi dokümanlarda açıklandığını gösterin. Bu tablo resmî form değildir, dosyadaki kapsam boşluklarını görme aracıdır.

ISO belgenizdeki kapsam cümlesini bütün teknik dosyanın yerine koymayın. Denetim için sunulan üretim süreci gerçek ürün ve tesisle örtüşmelidir. Tasarım veya üretim dışarıya yaptırılıyorsa bu ilişkinin dosyada nasıl yönetildiğini de açıklayın.

Başvuruyu doğru kuruluş ve ürün mevzuatıyla sonuçlandırın

İlgili teknik düzenlemenin D veya H kullanımına izin verip vermediğini ve onaylanmış kuruluşun o kapsamdaki görevini kontrol edin. Başvuru sahibinin tercih ettiği bir kalite sistemi standardı tek başına değerlendirme yolunu belirlemez. Son kontrolde ISO belgesi, modüle ilişkin karar, ürün kapsamı ve gözetim kayıtlarını ayrı adlandırın; müşteriye bunları tek bir “CE kalite belgesi” gibi sunmayın.

D başvurusunda onaylı tip ile kalite sistemini birlikte sunun

Genel Modül D hükümleri, başvuruda ürün kategorisine ilişkin bilgiler, kalite sistemi dokümantasyonu, onaylanmış tipin teknik dokümantasyonu ve tip inceleme belgesi kopyasını birlikte ele alır. Kalite sistemi; organizasyon, sorumluluklar, üretim ve kalite kontrol yöntemleri, üretim öncesi/sırası/sonrası deneyler, bunların sıklıkları ve kalite kayıtlarını kapsar. Denetim ekibinin üretim yerini ziyaret etmesi de değerlendirme içindedir. Bu yapı yalnız ISO belgesinin geçerlilik tarihine bakılarak tamamlanamaz. Modül D, madde 8; Bakanlık 2021 derlemesi, basılı s.100–103.

Hazırlık için gerçek bir ürünün kayıtlarını seçebilirsiniz. Tip belgesindeki modelden başlayıp üretim talimatına, kullanılan girdiye, yapılan muayeneye ve son ürün kaydına kadar ilişkiyi takip edin. Kayıt başka tesis veya ürün ailesine aitse bunu açıklayın. Denetçiye sunulacak örneklerin sayısı veya muayene sıklığı bu rehberden çıkarılmaz; ilgili ürün ve programın gerekleri esas alınır.

H modülünde tasarım faaliyetini dosyanın dışında bırakmayın

Modül H, kalite sisteminin tasarımı da kapsamasını ister. Teknik tasarım şartnameleri, kullanılan standartlar veya temel gerekleri karşılamak için seçilen çözümler; tasarım kontrolü ve doğrulama yöntemleri dosyadaki diğer üretim ve test süreçleriyle ilişkilendirilir. Bir şirket tasarımı dışarıya yaptırıyorsa bu işin gerçek işleyişini ve kayıtların nasıl yönetildiğini açıklaması gerekir. Modül H, madde 15; Bakanlık 2021 derlemesi, basılı s.121–125.

H1’i de yalnız H’nin farklı yazımı gibi kullanmayın. Genel modül metninde H1 kapsamında tasarım incelemesi ayrıca düzenlenir. TSE’nin ölçü aletleri programında da H1, tasarım ve üretimi kapsayan ayrı yol olarak açıklanır. H veya H1’in ürününüze uygulanıp uygulanamayacağını ilgili teknik düzenleme belirler. Modül H1, madde 16; Bakanlık 2021 derlemesi, basılı s.125–130, TSE ölçü aletleri programı, s.4–5.

Sistemdeki değişiklik ve gözetimi ayrı takip edin

D ve H hükümleri onaylı kalite sisteminin korunmasını, planlanan değişikliklerin ilgili kuruluşa bildirilmesini ve kuruluşun değerlendirmesini ele alır. Periyodik denetimlerle birlikte gerekli hallerde habersiz ziyaretler de söz konusu olabilir. Bunları bütün ürünlerde aynı yıllık takvim ve aynı belge süresi varmış gibi sunmayın; sektör programı ayrıca okunmalıdır. Genel modüller D ve H.

İşletme içi kaydınızda kalite sistemi belgesini, modül kararını, tip/tasarım belgesini ve gözetim raporunu ayrı tutun. Yeni model, üretim adresi veya önemli süreç değişikliği olduğunda hangi kaydın etkilendiğini değerlendirin. ISO 9001 gözetiminin tamamlanmış olması ürün modülündeki ayrı bildirim ya da incelemenin de tamamlandığı anlamına gelmez.

Genel süreç için Uygunluk değerlendirme modülleri ve onaylanmış kuruluş seçimi rehberine geçebilirsiniz.