CE kapsamındaki üründe parça veya tasarım değişirse dosya nasıl güncellenir?

Bir parça değiştiğinde yalnız teknik dosyanın kapağına yeni tarih yazmak yeterli bir inceleme değildir. Değişikliğin ürünün uygunluğunu etkileyip etkilemediği değerlendirilmelidir. AB resmî rehberi, tasarım ve bileşen değişikliklerinin uygunluk beyanının gözden geçirilmesinde ele alınmasını; uygunluğu etkileyen önemli değişikliklerde yeni değerlendirme yapılmasını açıklar. Your Europe, güncelleme bölümü.

Eski ve yeni durumu görünür hale getirin

Değişikliği “iyileştirme yapıldı” gibi genel bir ifadeyle kaydetmeyin. Hangi parça, malzeme, çizim veya yazılım sürümünün değiştiğini belirtin. Eski ve yeni model bilgilerini, değişiklik gerekçesini ve üretimde uygulanacağı noktayı aynı kayıtta tutmanız yararlıdır.

Bu çalışma, değişikliğin uygun olduğunu ilan etmez. Aksine, değerlendirmeyi yapacak kişinin hangi ürün üzerinde konuştuğunu netleştirir. Tedarikçinin “eşdeğerdir” açıklaması varsa onu da saklayın; bu açıklamayı teknik değerlendirmenin sonucu yerine koymayın. Ticari eşdeğerlik ile ürünün bütün uygunluk gereklerine etkisi farklı sorulardır.

Kanıtların hangi bölümünün etkilendiğini bulun

Teknik dosyada risk değerlendirmesi, kritik bileşenler ve kullanılan uygunluk kanıtları birlikte ele alınır. Teknik dokümantasyon rehberi. Değişen unsurun hangi rapor, çizim, kullanım talimatı veya etikete dokunduğunu bir bağlantı tablosuyla gösterebilirsiniz. Örneğin eski rapordaki numune tanımı yeni üretimi hâlâ açıklıyor mu? Eski kullanım koşulları yeni ürün için korunmuş mu?

Bu soruların yanıtını kendi tahmininizle kapatmayın. İlave test gerekip gerekmediği, ilgili teknik düzenleme ve değişikliğin etkisine göre belirlenmelidir. Her parça değişikliğinin bütün testleri tekrarlatacağı veya hiçbir teste ihtiyaç bırakmayacağı yönünde genel kural yoktur.

Kuruluşla yürüyen işlemi ayrıca inceleyin

Dosyada onaylanmış kuruluş belgesi varsa değişiklik bildirim ve değerlendirme şartlarına bakın. Değerlendirme kuruluşunun rolü ürünün uyguladığı yönteme bağlıdır. Ticari hizmet sözleşmesindeki bir iletişim kaydı ile resmî teknik kapsam onayını birbirinin yerine kullanmayın. Değerlendirme sonucunu, hangi ürün sürümüne ait olduğunu belirterek dosyaya ekleyin.

Üretim ve belge sürümlerini birlikte kapatın

Yeni tasarımı üretime aktarırken dosyadaki beyan, etiket ve talimatların aynı ürünü tarif etmesini kontrol edin. Eski ürün stoğu varsa hangi seri veya partinin hangi sürüme ait olduğunu gösterecek kayıt düzeni kurmanız gerekir; bu bir seri numarası biçimi önerisi değildir.

Kontrol listesinde değişiklik kaydı, etkilenen kanıtlar, alınan değerlendirme sonucu ve güncel belge sürümlerini işaretleyin. Belgeyi düzenleyen tarafın açıklamasını tarihli saklamak, daha sonra başka bir değişikliğin etkisini incelerken başlangıç noktası sağlar. Bu yazı belirli bir basınçlı ekipmanın veya başka ürünün değişiklik onayını vermez; uygulanacak ürün programı ayrıca esas alınır.

Değişikliği ürün, kanıt ve üretim bakımından ayırın

Değişiklik kaydınızı yalnız “revizyon yapıldı” cümlesiyle kapatmayın. Önce neyin değiştiğini belirtin: bileşen, malzeme, yazılım, üretim yöntemi, kullanım amacı, etiket ya da mevzuat dayanağı. Sonra hangi model ve üretim partilerinin etkilendiğini yazın. Son olarak mevcut risk değerlendirmesi, deney, tip belgesi ve beyan üzerindeki olası etkisini inceleyecek kişiyi belirleyin. Bu üçlü kayıt yapısı önerilen çalışma yöntemidir; mevzuatta bütün ürünler için tek biçimli bir form öngörüldüğü iddiası değildir.

Örneğin tedarikçi, parça kodunu değiştirdiğinde parçanın teknik özelliklerinin de değişip değişmediğini belgelendirin. Yeni kod aynı parçaya ait olabilir; farklı performansa sahip bir parça da olabilir. Fatura satırından bu sonuca karar vermeyin. Malzeme tanımı ve mevcut dosya arasındaki farkı açıklayan teknik karşılaştırma, değerlendirmenin hangi kanıta dayanacağını gösterir.

Modül B onayını etkileyen değişikliği kuruluşa bildirin

Genel modül hükümleri, onaylanmış tipte temel gereklerin karşılanmasını veya belgenin geçerlilik koşullarını etkileyebilecek değişikliklerin tip inceleme belgesine ilişkin teknik dosyayı muhafaza eden kuruluşa bildirilmesini düzenler. Bu değişiklikler ilk tip belgesine ilave biçiminde ek onay gerektirir. Her değişiklik aynı sonucu doğurmaz; etki değerlendirmesini atlayıp bütün yenilikleri eski belgenin otomatik kapsamı saymayın. Modül B, madde 4(7); Bakanlık 2021 derlemesi, basılı s.96–97.

Bildirim paketinde önceki ve yeni çizim/sürüm, değişiklik gerekçesi, etkilenen ürünler ve mevcut rapor bağlantıları bulunmasını öneririz. Kuruluşun ilave kanıt talebine verilen cevabı da aynı kayda ekleyin. Talep göndermeyi onay alınmış gibi göstermeyin; üretim ve satış ekibinin kullandığı dosya sürümüyle kuruluş kararının ilişkisi açık kalmalı.

Programa özel değişiklik yolunu ayrıca izleyin

Örneğin TSE’nin G-mark LVD programı kritik bileşen, üretim yöntemi, kalite sistemi ve ilgili standart değişikliklerini ayrı bildirim konusu olarak ele alır. Kuruluş değişikliğin etkisini değerlendirir; ek işlem ya da yeni başvuru gerekip gerekmediğini belirler. Bu programın adımlarını bütün CE ürünlerine evrensel prosedür diye kopyalamayın. LVD hizmet programı, s.5.

Eski ve yeni üretimi arşivde ayırt edin

Geçiş dosyanızda eski sürümün son kullanıldığı parti, yeni sürümün başlangıcı, stoktaki ürünlerin kimliği ve müşteriye verilen belge sürümü bulunabilir. Bu izleme önerisi, eldeki stokların satılabileceğine dair izin değildir; mevcut ürünlerin durumu ayrıca değerlendirilir. Beyan güncellendiğinde önceki üretimin kayıtlarını silmeyin. Bir şikâyet veya resmî bilgi talebi geldiğinde hangi ürünün hangi tasarım ve değerlendirmeye dayandığını geriye doğru izleyebilmek gerekir.

Genel süreç için Teknik dosya risk değerlendirmesi ve uygunluk beyanı rehberine geçebilirsiniz.