Teknik dosya risk değerlendirmesi ve uygunluk beyanı

Teknik dosya, risk değerlendirmesi ve uygunluk beyanı aynı belge değildir. Teknik dosya ürünün uygunluğunu destekleyen kanıtları toplar; risk değerlendirmesi tehlikelerin nasıl ele alındığını gösterir; beyan ise imalatçının ilgili kurallara uygunluk sorumluluğunu üstlendiği açıklamadır. AB rehberi beyanın, gerekli değerlendirme ve teknik dokümantasyon tamamlandıktan sonra imzalanmasını ister. Teknik dokümantasyon · AB uygunluk beyanı

Bu rehber bir dosya hazırlama yöntemi sunar. Bütün ürünler için geçerli hazır bir evrak listesi değildir. Türkiye Uygunluk Değerlendirme Yöntemleri Yönetmeliği, ürün düzenlemesinin ek teknik bilgi, farklı saklama süresi veya farklı değerlendirme şartı getirebileceğini açıklar. UDY m2 ve m5

1. Dosyanın hangi ürünü anlattığını belirleyin

Model, varyant, kullanım amacı, üretim yeri ve ilgili ekonomik işletmecileri tutarlı biçimde tanımlayın. Teknik dosyanın etikette ve beyanda görülen ürünle bağlantısı anlaşılmalıdır. Birden fazla ürün sürümünü aynı klasörde tutuyorsanız hangi kanıtın hangi sürüme ait olduğunu gösterin. Bu, dosya yönetimi için önerilen bir yöntemdir; mevzuatta bütün sektörler için belirlenmiş tek klasör adlandırması değildir.

AB rehberi ürünün farklı parça veya işlevlerine birden fazla düzenleme uygulanması hâlinde bunların eşleştirilmesini ister. Dolayısıyla dosyaya mevzuat isimlerini sıralamak yeterli değildir: hangi gerek, hangi ürün özelliği ve hangi kanıtla karşılanıyor sorusu cevaplanmalıdır. Teknik dosya — ürün kimliği ve karmaşık ürünler

2. Riskleri uygunluk kanıtlarına bağlayın

Risk değerlendirmesinde ürüne ilişkin tehlikeleri belirleyin, ilgili temel gerekleri seçin ve risklerin giderilmesi veya azaltılması için kullanılan çözümleri açıklayın. AB rehberi bu analizin teknik dosyaya dâhil edilmesini ister. Bir testin olumlu sonucu, testin kapsamadığı bütün tehlikelerin de incelendiği anlamına gelmez. Risk assessment

Pratik bir çalışma tablosunda tehlike, ilgili gerek, alınan önlem ve kanıtın dosya içindeki yerini birlikte gösterebilirsiniz. Bu öneri; belirli bir puanlama formülünün, matris boyutunun veya tek bir test yönteminin bütün ürünlerde zorunlu olduğu iddiasını içermez. Seçilen yöntemin ürünün kullanım amacı ve uygulanabilir düzenleme ile uyumu ayrıca değerlendirilir.

3. Seçilen değerlendirme yolunun eklerini toplayın

Türkiye'deki Modül A örneğinde, teknik dosyanın uygulanabilir olduğu ölçüde ürün tanımı, tasarım/imalat çizimleri ve açıklamaları, uygulanan standartların hangi kısımları kullanıldığı, alternatif çözümler, hesap ve inceleme sonuçları ile test raporlarını içermesi öngörülür. Dosya aynı zamanda risk analizini ve değerlendirmesini kapsar. Bunlar Modül A hükmünden alınan içerik başlıklarıdır; başka bir ürünün özel eklerini ortadan kaldırmaz. UDY Ek1, Modül A m1(2)

Uyumlaştırılmış standardı tamamen uygulamadığınızda hangi kısımları kullandığınızı ve kalan gerekleri nasıl karşıladığınızı açıklayın. AB rehberi standart kullanımını gönüllü kabul eder; alternatif çözüm seçildiğinde uygunluğun nasıl sağlandığı teknik dokümantasyonda daha ayrıntılı gösterilmelidir. AB uygunluk değerlendirmesi — standartlar

4. Beyanı doğru model ve yetkiyle düzenleyin

Türkiye CE Yönetmeliği m11'e göre beyan, ilgili teknik düzenlemenin öngördüğü durumlarda düzenlenir. Aksi belirtilmedikçe modülün gerektirdiği içerik ve yönetmeliğin Ek2 örneği dikkate alınır. Ürün kimliği, imalatçı/yetkili temsilci, sorumluluk açıklaması, mevzuat, kullanılan standart veya teknik şartname, uygulanıyorsa onaylanmış kuruluş ve imza bilgileri eşleştirilir. Başka dildeki beyana Türkçe tercümesi eklenir; gerekli olduğunda güncellenir. CE Yönetmeliği m11 ve Ek2

AB pazarı için beyanın dili, satış yapılan ülkenin gereklerine göre değerlendirilir. İmzayı imalatçıyı veya yetkili temsilciyi temsil yetkisi bulunan kişi atar. Tasarım, bileşen veya ilgili kurallar değiştiğinde beyan ve dayanakları gözden geçirilir. AB beyan rehberi — dil, imza ve güncelleme

Ürün mevzuatı AB uygunluk beyanı dışında başka bir beyan öngörüyorsa o belgenin özel usulü izlenir. Her ürün için aynı başlıklı şablonu kullanmayın. CE Yönetmeliği m12

5. Dosyayı erişilebilir ve güncel tutun

Türkiye CE Yönetmeliği m5, teknik dosya ve beyan için önce ürün düzenlemesinin saklama süresini esas alır; süre belirtilmemişse piyasaya arzdan itibaren on yıl uygulanır. Beyanı yetkili kuruluşa sunabilmek için teknik kanıtların nerede tutulduğunu ve hangi kişinin erişim sağlayacağını önceden belirleyin. Bir klasörün varlığı kadar, doğru ürün sürümünün kanıtlarının bulunabilmesi de önemlidir. CE Yönetmeliği m5

Kaynak ve kapsam notu

Türkiye’deki ortak hükümler, Bakanlığın 2021 tarihli resmî mevzuat kitapçığından okundu; Bakanlığın 11 Mayıs 2026 tarihli çatı mevzuat sayfası da aynı temel düzenlemeleri listeliyor. Kitapçık, bütün sonraki değişiklikleri içeren konsolide metin olarak sunulmuyor. Somut ürün için uygulama tarihinde geçerli teknik düzenleme ve özel ekleri ayrıca kontrol edilmelidir. Bakanlık kitapçığı · Güncel kurumsal yönlendirme

Dosyada bir kanıt dizini oluşturun

Teknik dosyanın yalnız klasör adlarından oluşması, ürünün uygunluğunun izlenebilmesi için yeterli değildir. Çalışma yöntemi olarak her temel gereği bir satıra yazıp karşısına risk değerlendirmesindeki kayıt, uygulanan çözüm, ilgili çizim veya deney ve dosya sürümünü koyabilirsiniz. Bu tablo resmî bir değerlendirme sonucu değildir; bir gereğin hangi kanıtla ele alındığını takip etmeye yarar.

Örneğin bir deney raporundaki model adı başvurudaki modelden farklıysa raporu sessizce yeniden adlandırmayın. Modellerin hangi bakımdan aynı veya farklı olduğunu açıklayan teknik kaydı ekleyin ve raporun kullanılabilirliğini ilgili değerlendirmede netleştirin. Yeni bir bileşen geldiğinde yalnız satın alma kodunun değiştiğini varsaymayın; ürünün risklerine veya onaylı tasarımına etkisi ayrıca incelenebilir.

Bakanlık derlemesindeki Modül B hükümleri teknik dokümantasyonla birlikte tasarımı temsil eden numuneleri, destekleyici kanıtları ve başka bir onaylanmış kuruluşa aynı başvurunun yapılmadığına ilişkin beyanı düzenler. Kuruluş gerektiğinde ilave numune talep edebilir. Bu, her CE dosyasında aynı sayıda numune veya aynı laboratuvar raporu zorunlu olduğu anlamına gelmez. Modül B, madde 4(3); Bakanlığın 2021 derlemesi, basılı s.94–95.

Revizyon ve erişim düzenini baştan kurun

İşletme içinde bir ana dizin ve değişiklik kaydı tutabilirsiniz. Değişen belge, önceki/yeni sürüm, değişikliğin nedeni, etkilenen model veya parti ve inceleyen kişi ayrı alanlarda yer alsın. Eski dosyayı silerek sadece son sürümü bırakmak, önceki üretimin hangi kanıta dayandığını anlamayı zorlaştırır.

Dosyanın tamamını müşteriye açık bir internet klasörüne yüklemek bu rehberin önerisi değildir. Yetkili makama sunma yükümlülüğü, ticari sırların herkese yayımlanmasıyla aynı konu değildir. Arşiv düzeninizde gerekli kaydı bulma, erişim yetkisi ve yedekten geri getirme adımlarını çalıştırın. Dışarıdan teknik destek alınıyorsa dosyanın teslim kapsamını, düzenlenebilir kayıtları ve sonraki değişikliklerin nasıl işleneceğini netleştirin. Hazırlığı başka bir işletmenin yapması, imalatçıya ait mevzuat yükümlülüklerini kendiliğinden devretmez.