İş Yerleri -Tıbbi Atık Sterilizasyon Tesisleri İçin -Kurallar

TS 13613, tıbbi atık sterilizasyon tesisleri için araştırılması gereken işyeri standartlarından biridir. Bu faaliyette yalnız cihaz satın almak veya bakım sözleşmesi yapmak yeterlilik dosyasını tamamlamaz. Atığın kabulünden işlem kayıtlarına, bakım takibinden çevre lisansına kadar tesisin nasıl işletileceği birlikte açıklanmalıdır.

Tesis, taşıyıcı ve servis ayrı kapsamlardır

TSE hizmet yeri belgelendirme listesinde TS 13613 sterilizasyon tesisi başlığıyla yer alır. TS 13318 cihazlara servis veren işyerleri, TS 13354 ise toplama ve taşıma hizmeti içindir. Başvuruda hangi işi kendi işletmenizin, hangi işi sözleşmeli firmanın yaptığını belirtin.

Örneğin tesisin bakımını dışarıdaki yetkili servise yaptırması, işletmenin atık kabulü ve işlem takibi sorumluluğunu o servise devretmez. Benzer şekilde taşıma aracının uygunluk incelemesi de tesisin sterilizasyon sürecinin değerlendirilmesi değildir. Her kayıt kendi faaliyet kapsamıyla ilişkilendirilmelidir.

Hangi atık kabul edilebilir?

Bakanlığın Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği, sterilizasyonun kapsamını ve yönteme uygun olmayan atıkları ayrı ele alır. Kimyasallarla işlem görmüş patolojik atıklar, belirli kimyasal ve radyoaktif içerikler gibi ayrımlar nedeniyle sağlık kuruluşundan gelen her malzeme aynı işlem hattına kabul edilemez.

Hazırlık dosyasında atığın kaynağını, tanımını, kabul kontrolünü ve uygun olmayan atığın nasıl yönetileceğini açıklayın. Bu sayfa teknik atık sınıflandırma veya sterilizasyon talimatı değildir. Kabul kapsamı, tesisin lisansı ve uygulanacak teknik düzenlemelerle birlikte belirlenir; “tıbbi atık” yazan bir sözleşme tek başına her yükün kabulünü haklı kılmaz.

Tesis düzeni hangi başlıklarda incelenir?

Yönetmeliğin 16–19. maddeleri tesis özellikleri, sterilizasyon sistemi, işlemin etkinliğinin izlenmesi ve kayıt konularını ele alır. Araç kabulü, bekletme alanı, radyasyon kontrolü, ekipman ve işlem sonuçları aynı iş akışında değerlendirilir. Tesisin bütün alanlarını yalnız makinenin kapasitesiyle açıklamayın.

Sağlık kuruluşunun geçici atık deposu ile sterilizasyon tesisinin kabul ve depolama alanları farklıdır. Birine ait kapasite, süre veya yerleşim koşulunu diğerine taşımak hatalı dosya hazırlığına yol açar. Tıbbi atık taşıma aracında sıkıştırma mekanizması bulunmaması da tesisteki parçalama sisteminin kaldırılması anlamına gelmez; düzenlemeler farklı aşamaları konu alır.

Bakım fişi ile işlem doğrulaması aynı kayıt değildir

Yönetmeliğin 18. maddesinde işlemin etkinliğinin izlenmesi ve uygunsuz sonuçta yapılacaklar düzenlenir. Biyolojik indikatör sonucunun uygunsuz olduğu durumda cihaz kullanımının durdurulması ve üretici, dağıtıcı veya yetkili servis tarafından bakım yapılması öngörülür. Bakımın tamamlanması, izleme ve doğrulama kayıtlarının yerine kullanılamaz.

İşletme içi dosya düzeninde yük kaydı, cihaz kimliği, işlem tarihi, kontrol sonucu, bakım müdahalesi ve sonrasında yapılan değerlendirme birbirine bağlanabilir. Örneğin arıza nedeniyle durdurulan bir cihazda hangi yüklerin ve hangi bakım kaydının ilişkili olduğunu gösterebilmek önemlidir. Burada mikroorganizma işlemi, sıcaklık, basınç veya süre tarifi verilmez.

Çevre lisansı ve işletme planı

Yönetmeliğin 21. maddesi tesisin çevre lisansı işlemini; 22. maddesi tıbbi atık yönetim planlarını düzenler. Sağlık kuruluşu ile belediyenin plan sorumlulukları ve güncelleme düzenleri farklıdır. Bir kuruluşun planı, diğerinin tüm yükümlülüklerini karşılayan ortak belge gibi sunulmamalıdır.

Personel eğitim ve belgelendirme koşulları da 23. madde ve ilgili geçiş hükmüyle birlikte okunur. Başvuru hazırlığında çalışanların görevlerini, sorumlu kişileri, bakım ilişkisini ve kayıtların nerede tutulduğunu tanımlayın. Tesis standardı kapsamında alınacak bir belgeyi, çevre lisansının yerine geçen genel faaliyet izni olarak kullanmayın.

TSE'ye başvurmadan önce

Tesis adresini, işletmeciyi, atık kabul kapsamını, mevcut izinleri ve ekipman bilgisini aynı faaliyet özeti içinde toplayın. Hizmet Yeterlilik Belgesi sürecinde uygulanacak standart sürümü ve inceleme kapsamını ilgili TSE birimiyle netleştirin. Bu sayfa TSE katalog kaydı ve Bakanlığın 2022 değişiklikli yönetmelik metnine dayanır; lisanslı TS 13613 tam metninin yerine geçmez. Sabit kapasite, personel adedi ve belge bedeli katalog satırından çıkarılmamıştır.