Yetkili Servisler – Tıbbi Atık İşleme Cihazları İ– Kurallar

TS 13318, tıbbi atık işleme cihazlarına bakım ve onarım hizmeti veren yetkili servislerle ilgili standarttır. Tıbbi atığı işleyen tesisin işletilmesi, atığın sağlık kuruluşundan toplanması ve cihazın servis hizmeti farklı faaliyetlerdir. Başvuru hazırlığında önce hangisini yaptığınızı belirlemek, birbirinden farklı dosyaların aynı belge altında toplanmasını önler.

TS 13318 hangi faaliyet için araştırılır?

TSE hizmet yeri belgelendirme listesinde TS 13318, tıbbi atık işleme cihazları yetkili servisleri başlığıyla yer alır. Liste kodu ve faaliyet adını doğrular. Belirli bir cihazın, markanın veya yapılacak işlemin başvuru kapsamına girmesi ise kullanılan standart sürümü ve servis kapsamı üzerinden değerlendirilir.

Örneğin bir sterilizasyon tesisine servis veren işletme; kendi servis organizasyonunu, müdahale ettiği cihazları ve yetki ilişkisini tanımlamalıdır. Tesisin atık kabul kapasitesi veya çevre lisansı, servis firmasının yeterlilik dosyasını kendiliğinden tamamlamaz. Yalnız cihaz satışı yapıyorsanız servis hizmeti için istenen kapsamı ayrıca netleştirin.

Servis kaydı neden tesis açısından da önemlidir?

Bakanlığın yayımladığı Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğinin 18. maddesi, biyolojik indikatör sonucunun uygunsuz olduğu durumda sterilizasyon cihazının kullanımının durdurulmasını; üretici, dağıtıcı veya yetkili servis tarafından bakım yapılmasını düzenler. Buradaki servis müdahalesi, tesisin doğrulama ve izleme yükümlülükleriyle bağlantılıdır.

Aynı metnin 19. maddesinde son altı ayın cihaz kontrol, ayar ve bakımına ilişkin kayıtlar ile işlenen yüklere ait kayıtlar ayrı başlıklardır. Dolayısıyla bakım fişinin bulunması, bütün sterilizasyon yüklerinin uygun işlendiğini tek başına göstermez. Servis sonucu ile tesisin işlem sonucu ayrı izlenmelidir.

Hazırlık dosyasını cihaz üzerinden kurun

Aşağıdaki düzen, başvuru ve müşteri takibini kolaylaştıran bir hazırlık önerisidir; TS 13318'in eksiksiz zorunlu evrak listesi değildir:

• Cihazın üretici, model, seri numarası ve bulunduğu tesis bilgisini aynı kayıtta toplayın.
• Servis talebini; arıza, planlı bakım, parça değişimi veya kontrol olarak tanımlayın.
• Müdahale tarihini, yapılan işlemi, değiştirilen parçayı ve işlemle ilgili raporları ilişkilendirin.
• İşi yapan personeli, firmanın yetki ilişkisini ve müşteriye teslim edilen kayıtları belirtin.
• Tesisin yeniden kullanıma alma değerlendirmesine sunulan belgelerle açık kalan işlemleri ayırın.

Örneğin kontrol ünitesi değişen bir cihazda, yalnız “bakım yapıldı” yazan bir fiş yerine cihaz kimliği, müdahale kapsamı ve teslim edilen teknik kayıtların görülebilmesi incelemeyi kolaylaştırır. Hangi testin nasıl uygulanacağı üretici dokümanı, yetkin personel ve ilgili düzenlemeler üzerinden belirlenir.

Üç ayrı belgelendirme konusunu ayırın

TS 13613 sterilizasyon tesisi işletmeye yönelik ayrı bir başlıktır. TS 13354 toplama ve taşıma hizmeti ise taşıma organizasyonuyla ilgilidir. Bunlardan birinin kapsamı, TS 13318 servis kapsamının yerine kullanılamaz.

Tıbbi atık yönetmeliğindeki personel şartlarını da görev üzerinden okumak gerekir. Atık yönetiminde çalışan personelin eğitim veya yetkilendirme hükümleri ile servis personelinin yeterliliği aynı konu değildir. Yönetmelikteki mesleki yeterlilik hükmü, geçiş maddesiyle birlikte değerlendirilir; yalnız tek bir maddeden hareketle bütün servis çalışanları için aynı belge listesi çıkarılmaz.

Başvuruda sorulacak somut sorular

TSE'ye başvururken hizmet verdiğiniz cihaz gruplarını ve yetkili servis olarak yaptığınız işleri yazılı açıklayın. İlgili birimden kapsam, uygulanacak sürüm, yerinde inceleme hazırlığı ve servis yetkisini gösteren belgeleri öğrenin. Ardından işyeri, personel, ekipman ve kayıtlarınızı bu kapsamla karşılaştırın.

Teklif karşılaştırırken yalnız belge bedelini değil, kapsamı ve yapılacak incelemeleri de aynı tutun. Açık kaynaklarda doğrulanmış bir tarife veya tamamlanma taahhüdü olmadan sabit ücret ya da kesin belge süresi vermek doğru olmaz.

Kaynakların sınırı

Bu açıklama TSE'nin katalog kaydı ile Bakanlığın 2022 değişikliklerini içeren yönetmelik kopyasına dayanır. Standardın lisanslı teknik tam metni burada çoğaltılmaz. Cihaz adedi, personel sayısı, sterilizasyon ayarı veya teknik kabul sınırı katalog başlığından türetilmemiştir. Genel süreç için Hizmet Yeterlilik Belgesi rehberini kullanabilirsiniz.