Özel Servisler-Tıbbi Cihazlar -Kurallar

Tıbbi cihazlara özel servis hizmeti veren bir işletme için ilk hazırlık, hangi cihaz ve işlemleri üstlendiğini açıkça tanımlamaktır. TS 13703 TSE’nin listesinde özel servis başlığıyla bulunur. Yetkili servisler için TS 12426 ayrıca listelenir; özel servis başlığını marka yetkisi varmış gibi tanıtmamak gerekir.

Hizmet tanımınızda hangi işler yer alıyor?

Hazırlık önerisi olarak cihaz aileleri, marka-model, yapılan işlemler, sabit servis adresi ve varsa müşterinin yerinde sunulan hizmetleri bir tabloda gösterin. Bütün tıbbi cihazları kapsayan tek bir cümle yerine fiilen yürüttüğünüz işleri açıklayın. Bu sayfa belirli bir cihazın TS 13703’e kesin olarak girdiğini söylemez; kapsam değerlendirmesi başvuruda ayrıca yapılır.

Müşteriye sunduğunuz teklif, internet sitenizdeki faaliyet açıklaması ve örnek iş emirleri aynı işi anlatmalı. Bir cihazın satışına, bakımına ve ayrı bir ölçüm hizmetine ilişkin belgeleri birbirinin yerine kullanmayın. Marka veya üreticiyle ilişkiniz varsa bunun hangi hizmeti ve hangi cihaz grubunu kapsadığını metinden okuyun; ilişkinin adını kendiliğinizden genişletmeyin.

Servis raporu hangi soruya cevap verir?

Servis raporunuzun cihazda yapılan işi açıklaması gerekir; müşterinin hastasına uygulayacağı işlem veya cihazın bütün klinik kullanım sonuçları için genel onay gibi sunulmamalıdır. Örneğin bir arıza bildirimini, yapılan incelemeyi ve değiştirilen parçayı aynı kayıt altında fakat farklı alanlarda göstermek yararlı olur. Müşteri şikâyeti ile sizin teknik tespitinizi ayırın.

TSE’nin kalibrasyon sözleşmesinin 4. maddesi, onarım ve bakımın kalibrasyon hizmeti olmadığını açıkça belirtir. Dolayısıyla onarım için teslim alınan cihazın ayrıca ölçüm hizmetine ihtiyaç duyup duymadığı ve müşterinin hangi raporu istediği netleşmelidir. Kalibrasyon, ayar ve onarım rehberi işlem seçimini ayrıntılı açıklar.

Cihaz kabulünde kayıt bütünlüğünü kurun

Öneri olarak cihazın seri numarası, birlikte bırakılan parçalar, teslimde bildirilen durum ve istenen işlem aynı iş numarasına bağlanabilir. Cihazın hangi ortamda kullanıldığına dair hizmet kabulünü etkileyebilecek bilgileri ilgili yetkin personele iletin. Bu rehber sterilizasyon, dezenfeksiyon veya klinik güvenlik için teknik uygulama yöntemi vermez.

Cihazın fotoğrafını tutuyorsanız dosyayı model ve tarih bilgisiyle ilişkilendirin. Hasta bilgisi veya başka hassas içerik taşıyan ekran görüntülerini sırf başvuru dosyası kalabalık görünsün diye çoğaltmayın. İşin açıklanması için gereken cihaz bilgisiyle gereksiz kişisel veriyi ayırmak kayıt düzenini de iyileştirir.

Dış laboratuvar sonucu nasıl bağlanmalı?

Dışarıdan bir ölçüm hizmeti alınmışsa raporun hangi cihaz ve fonksiyon için düzenlendiğini kontrol edin. Cihazın ana birimi ile gönderilen bileşen farklıysa bunu kayıt üzerinde görünür tutun. Genel bir sertifika dosyasını bütün servis işlerine eklemek, bu işlerin hepsinde aynı ölçümün yapıldığını göstermez.

Kalibrasyonun hangi ölçüm ihtiyacına cevap verdiğini belirlerken müşterinin kullanım amacını talebe yansıtın. Laboratuvarın adı kadar cihazın ve ölçüm aralığının hizmet kapsamıyla eşleşmesi de önemlidir. Kalibrasyon sertifikası ve izlenebilirlik rehberi bu bağlantıları adım adım ele alır.

Tamamlanmış bir dosyayla kontrol yapın

Başvuru hazırlığında gerçek bir iş seçin: ilk talep, cihaz kabulü, inceleme, müdahale, varsa dış rapor ve teslim kaydı birbiriyle uyuşuyor mu? Kapanmamış iş veya beklenen rapor hâlâ açıkça görülebiliyor mu? Düzeltme yapıldıysa eski ve yeni belge arasındaki ilişki korunuyor mu? Bunlar dosyanızı geliştirmek için sorulardır; tek başına standart şartlarının sağlandığını veya belgenin kesin verileceğini göstermez.

Standart kaydı ve bu rehberin sınırı

TS 13703, TSE hizmet yeri belgelendirme listesinde yer alır. İncelenen liste 15.03.01.LS.01, 27 Temmuz 2026 tarihli 17. revizyondur; ilgili kayıt Tablo 1, sıra 444. Liste kod ve başlığı gösterir; standardın teknik maddelerini içermez. Bu nedenle burada personel sayısı, zorunlu cihaz seti veya iş yeri alanı gibi doğrulanmamış şartlar verilmez.

Bu sayfadaki örnek kayıtlar başvuruya hazırlık önerilerimizdir. İşletmenize uygulanacak teknik şartlar için standardın güncel metni ve TSE’nin faaliyetiniz hakkındaki değerlendirmesi birlikte esas alınmalıdır. Başvuru akışını Hizmet Yeterlilik Belgesi rehberinde inceleyebilirsiniz.