Yetkili Servisler – Tıbbi Cihazlar- Kurallar

Tıbbi cihazlara yetkili servis hizmeti veriyorsanız, belge hazırlığını yalnız “medikal cihaz servisi” ifadesiyle başlatmak yerine hangi cihazlara, hangi marka ilişkisiyle ve nerede hizmet verdiğinizi açıklayın. TS 12426’nın resmî listedeki başlığı yetkili servisleri belirtir. Özel servisler için ayrıca TS 13703 kaydı vardır; iki başlığın benzerliği aynı başvuru anlamına gelmez.

Önce hizmet verdiğiniz cihazları ayırın

Bir hastanenin cihaz envanteri ile servisinizin üstlendiği cihaz listesi farklı olabilir. Hazırlık dosyanıza bütün hastane cihazlarını kopyalamak yerine, gerçekten bakım veya onarımını üstlendiğiniz modellerden başlayın. Her modelin yanında üretici, seri numarasıyla izleme biçimi, hizmet verilen birim ve yapılan işi gösteren bir örnek bulunması kapsam görüşmesini kolaylaştırır. Bu öneri belirli bir cihazı TS 12426 kapsamında kabul ettiğimiz anlamına gelmez.

Marka yetkisinin hangi şirket adına ve hangi adres için düzenlendiğini de ayrı okuyun. Dağıtım, satış ve servisle ilgili metinler farklı işler tarif edebilir. Sözleşmedeki ürün grubuyla tanıtımınızda yazan geniş hizmet listesini karşılaştırın; belirsiz satırları başvuru öncesinde açıklığa kavuşturun. İlgili belgeleri düzenlerken yetkili servis sözleşmesi rehberinden yararlanabilirsiniz.

Servis işiyle ölçüm hizmetini ayrı tarif edin

Bir cihazın arızasının giderilmesi, ölçüm sonuçlarının değerlendirilmesi ve hizmet yerinin belgelendirilmesi için aynı evrak dosyasını kullanmak karışıklık yaratır. Örneğin servise bırakılan bir cihaz için arıza kaydı, yapılan müdahale ve dış laboratuvardan istenen ölçüm farklı satırlarda izlenebilir. Her işin çıktısını belirterek müşteriye hangi raporun teslim edileceğini baştan açıklayın.

TSE’nin kalibrasyon sözleşmesi, madde 4 ve 6.4, bakım, onarım, temizlik ve dezenfeksiyonu kalibrasyon hizmetinin dışında tutar; biyomedikal cihazların kabulü için özel koşullar içerir. Cihazı göndermeden önce bunları ilgili laboratuvarla değerlendirin. Buradan bir sterilizasyon yöntemi, cihazın klinik kullanıma uygunluğu veya her cihazın kabul edileceği sonucu çıkarılamaz.

Örnek bir servis dosyası nasıl düzenlenebilir?

Aşağıdaki düzen, kendi kayıtlarınızı gözden geçirmek için bir öneridir:

• İş emrinde cihazın modelini, seri numarasını, müşterinin bildirdiği sorunu ve teslim edilen aksesuarları aynı cihaz kimliğine bağlayın.
• Yapılan işlem kaydını başlangıçtaki şikâyetten ayırın. Henüz incelenmemiş bir arızayı kesin teşhis gibi yazmayın.
• Dışarıdan alınan ölçüm veya başka bir hizmet varsa, hizmeti veren kuruluşu ve rapor numarasını ilgili iş emrine bağlayın.
• Teslim aşamasında hangi belgelerin ve hangi aksesuarların geri verildiğini gösterin. Açık kalan işi tamamlandı diye kapatmayın.

Örneğin aynı seri numarasının servis formunda doğru, dış laboratuvar raporunda farklı yazılması dosyanın izlenmesini zorlaştırır. Düzeltme istendiğinde eski belgeyi sessizce değiştirmek yerine doğru raporun hangi kaydın yerine geçtiğini takip edin. Bu örnek, teknik kabul kararı vermeden kayıt bütünlüğünü kontrol etmeyi amaçlar.

Belge talebini doğru soruya dönüştürün

Müşterinin “TSE belgesi var mı?” sorusunu hizmet yerinin belgesi, cihazın ürün uygunluğu veya belirli bir ölçüm raporu talebi olarak ayırın. İstenen belgenin adını ve kapsadığı işi yazılı olarak netleştirmek, yanlış belgeyi dosyaya eklemeyi önler. Tıbbi cihazın ürün tarafındaki işlemler için tıbbi cihaz CE ve ISO 13485 ayrımını ayrıca okuyun.

Başvuru görüşmesine cihaz grupları, servis adresleri, marka ilişkisi ve yaptığınız işlemleri özetleyen kısa bir faaliyet tablosuyla gitmeniz yararlı olur. Bu tablo standartta istenen bütün şartları karşıladığınızı göstermez; kapsamın doğru belirlenmesine yardımcı olur.

Standart kaydı ve bu rehberin sınırı

TS 12426, TSE hizmet yeri belgelendirme listesinde yer alır. İncelenen liste 15.03.01.LS.01, 27 Temmuz 2026 tarihli 17. revizyondur; ilgili kayıt Tablo 1, sıra 148. Liste kod ve başlığı gösterir; standardın teknik maddelerini içermez. Bu nedenle burada personel sayısı, zorunlu cihaz seti veya iş yeri alanı gibi doğrulanmamış şartlar verilmez.

Bu sayfadaki örnek kayıtlar başvuruya hazırlık önerilerimizdir. İşletmenize uygulanacak teknik şartlar için standardın güncel metni ve TSE’nin faaliyetiniz hakkındaki değerlendirmesi birlikte esas alınmalıdır. Başvuru akışını Hizmet Yeterlilik Belgesi rehberinde inceleyebilirsiniz.